Interview choc : les points sensibles des contrats avec les organismes notifiés par Maître Alexandre Regniault, Avocat associé chez Simmons & Simmons

France – Interview choc : les points sensibles des contrats avec les organismes notifiés...

Dans ce document filmé, Maître Alexandre REGNIAULT, interviewé par Yves TILLET, CEO/CSO du Cabinet WHITE-TILLET, énumère les principales sources de conflits potentiels qui peuvent...
Process to Request a Review of FDA's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices

USA – Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain...

The FDA is issuing this guidance document to comply with section 704 of the FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) (Public Law 115-52), which amended section...
Connected injection devices: Human Factors Challenges

International – Connected injection devices: Human Factors Challenges

The increased use of connected injection devices, or CIDs, yields potential benefits in terms of improved patient care, but human factors engineering (HFE) approaches...
Value of Human Factors Engineering for ancillary adherence technologies in clinical studies

International – Value of Human Factors Engineering for ancillary adherence technologies in clinical studies

Prior to conducting a clinical study of a product (device, drug, and/or biologic), it is recommended that manufacturers perform a human factors validation (i.e.,...
L’usage de la vidéo au service de la recherche clinique

International – L’usage de la vidéo au service de la recherche clinique

L’application de la santé connectée au domaine de la recherche clinique peut se faire au travers de multiples usages, mais dans un but bien...
Un vecteur d’innovation qui dépasse largement le cadre du DM sur mesure

International – Un vecteur d’innovation qui dépasse largement le cadre du DM sur mesure

Nous avons tous en tête des images spectaculaires d’implants crâniens en titane ou de modèles anatomiques réalisés en fabrication additive, qui montrent l’apport extraordinaire...
Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET

International – Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET

L’évaluation biologique des dispositifs médicaux est réalisée selon les normes de la série ISO 10993 et repose sur un processus de gestion des risques....
IMDRF Offers Three Final Clinical Guidelines

International – IMDRF Offers Three Final Clinical Guidelines

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recently released three final documents on clinical evaluations, clinical investigations and clinical evidence for medical devices, replacing...
Administration de médicaments : la Suisse devient le pays d’Europe le plus innovant Publié le 08 novembre 2019 par Patrick RENARD

Switzerland – Swissmedic Details Plans to Align Combination Product Rules With EU

The Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) has set out plans to align its approach to drug-device combination products with that of the EU....
FDA updates safety recommendations on biotin interference in lab tests

USA – FDA updates safety recommendations on biotin interference in lab tests

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is updating our 2017 safety communication to remind the public, health care providers, lab personnel, and lab...

NOS PROCHAINES FORMATIONS