LNE-GMED

France – Le LNE filialise son activité GMed de certification médicale

Depuis cinq ans, la certification des dispositifs médicaux connaît un véritable bouleversement. La croissance des exigences normatives et règlementaires a généré une croissance importante...
Bipartisan Bill would allow Drug Imports from Canada

Canada – Health Canada Developing MDL Policies for 3D-Printed Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada to publish new guidance on MDL requirements for 3D-printed medical devices. The Draft guidance will cover Class...
New Virtual Surgical Simulator Debuts in Germany

Germany – New Virtual Surgical Simulator Debuts in Germany

Researchers presented the latest innovation in surgical training at this year’s MEDICA 2018 conference in Düsseldorf, Germany — the HandsOn.surgery trainer. The new prototype...
Déployer des dispositifs médicaux IoT en toute confiance

Europe – Déployer des dispositifs médicaux IoT en toute confiance

Alors que l’année 2020 approche, le nombre d’appareils connectés progresse en capacité, augmente en nombre et révolutionne toutes les formes de communication. Ces dispositifs...
FDA updates endpoint guidance for cancer trials

USA – FDA Warns Against Using Implanted Pumps With Unapproved Drugs

The US Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday warned physicians against using implantable pumps to deliver pain medications directly into patients’ spinal fluid...
Philips Unveils Augmented Infant Resuscitator for Safe Rescue of Asphyxiated Newborns

USA – Philips Unveils Augmented Infant Resuscitator for Safe Rescue of Asphyxiated Newborns

A collaboration between Philips, and researchers at Massachusetts General Hospital, Mbarara University of Science and Technology in Uganda, and MIT, has developed a device that helps...
EU MDR/IVDR: European Commissioner Looks to Quash Transition Concerns

Europe – EU MDR/IVDR: European Commissioner Looks to Quash Transition Concerns

The road to the new European medical device and in vitro diagnostic regulations (MDR/IVDR) has raised many concerns, but a European Commissioner recently attempted to ease...
Cybersécurité : un sujet à prendre au sérieux pour les dispositifs médicaux

International – Cybersécurité : un sujet à prendre au sérieux pour les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont passés d’équipements autrefois isolés à des équipements connectés en réseau avec communication bidirectionnelle, accès à distance et connectivité sans fil....
Affaire Implant Files: le SNITEM communique

France – Affaire Implant Files: le SNITEM communique

Suite aux révélations parues dans le journal Le Monde le 25 novembre 2018, l'enquête "Implant Files" fait le buzz. Une enquête journalistique au niveau mondial Cette...
FDA to beef up cell and gene therapy staff

USA – FDA Withdraws Proposed Rule on Electronic Labeling for Certain Devices

The US Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) announced Wednesday that it was withdrawing a proposed rule that...

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