Double peine pour la medtech suisse

Switzerland – Double peine pour la medtech suisse

En 2010, le scandale des implants mammaires frauduleux fabriqués en France a mis en exergue les lacunes du système européen de certification des dispositifs...
NICE recommends wireless device for overactive bladder

UK – NICE recommends wireless device for overactive bladder

The technology, dubbed Axonics sacral neuromodulation (SNM), simulates the sacral nerve with an electric current via an electrode (thin wire) and is inserted under...
UK Introduces Medicines, Medical Devices Bill in Post-Brexit Overhaul

UK – UK Introduces Medicines, Medical Devices Bill in Post-Brexit Overhaul

Just two weeks after Brexit, the UK government has introduced a bill to update its regulatory framework for human and veterinary medicines, clinical trials...
Eudamed : un report de 2 ans à mettre à profit pour mieux se préparer au RDM

Europe – Eudamed : un report de 2 ans à mettre à profit pour...

Composante essentielle de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (EU 2017/745, RDM), la base de données Eudamed devait être opérationnelle en mai...
Et le 11ème organisme notifié habilité pour le RDM est…le NSAI (Irelande)

Europe – Et le 11ème organisme notifié habilité pour le RDM est…le NSAI...

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI) est le 11ème organisme notifié au titre du Règlement UE 2017/745 (RDM), il porte le numéro NB...
Guide PSUR et MDCG ?

Europe – Guide PSUR et MDCG ?

Depuis peu de temps un document daté à la fois du 10/01/2020 et de 2019 circule le net. Il s’agirait d’un guide pour constituer...
Updated: Czech Notified Body Yet to Apply Under MDR as Others Prep for Post-May Designations

Europe – Updated: Czech Notified Body Yet to Apply Under MDR as Others Prep...

As the European Commission updated its NANDO database on Thursday to unveil the 10th notified body designation under the Regulation (EU) 2017/745 (MDR), other notified bodies...
Guide PSUR et MDCG ?

Europe – First Brexit, now Swexit?

Brexit has dominated the political headlines since the 2016 referendum, and finally came to fruition on 31 January 2020, with the UK bowing out of...
Norway’s DNV GL Designated as 10th Notified Body Under MDRClinical Trials With Conditions

Europe – Norway’s DNV GL Designated as 10th Notified Body Under MDR

Norwegian notified body (NB) DNV GL Presafe AS on Thursday was added to the European Commission’s NANDO database as the 10th NB to be designated...
Et le 11ème organisme notifié habilité pour le RDM est…le NSAI (Irelande)

Europe – Brexit happened. EU MDR looms. 3 key questions on medtech’s future in...

The U.K. has left the European Union. However, while U.K. politicians sought to frame that outcome as getting Brexit done, in practice the divorce process is...

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