Obligations BPF des Exploitants et des Titulaires d’AMM ou quelles sont les attentes des...

Qu’attendre de cette formation : Durant les années 1960-1980 (époque précédant en France le développement des génériques) l’intégration était une règle courante dans l’industrie pharmaceutique...

Applis en Santé & Objets Connectés Clés Légales/Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européens...

Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : •   Principales définitions •   Attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets...

Dispositifs Médicaux et Données Cliniques

Qu’attendre de cette formation : Le paysage règlementaire évolue. Le règlement UE 2017/745 (RDM) renforce les exigences relatives aux données cliniques des dispositifs médicaux et...

Remboursement des Dispositifs Médicaux

Qu’attendre de cette formation : La prise en charge de vos dispositifs médicaux assure la solvabilité du marché. Toutefois, contrairement au marquage CE, cette décision...
8e colloque « Sur- et sous-médicalisation, surdiagnostics et surtraitements » - La communication censurée dévoilée

CTD – Maîtriser la préparation du module qualité du CTD pour un médicament chimique

Qu’attendre de cette formation : Savoir construire le module 3 du CTD, son plan et son contenu selon les requis réglementaires, Connaître les études...
Need-to-know: The top cosmetics regulatory issues on the agenda for APAC in 2020

Responsabilités et Obligations des Distributeurs de Dispositifs Médicaux

Qu’attendre de cette formation : Le paysage règlementaire évolue. En plus des règlementations nationales, le règlement UE 2017/745 (RDM) intègre pleinement le distributeur dans les...

Revues Qualité Périodiques Rôles du titulaire, de l’exploitant et du fabricant Comment coordonner leurs...

Qu’attendre de cette formation : Les « revues qualité périodiques (RQP) » des médicaments qui sont pourtant apparues dans les BPF européennes depuis octobre 2005...
European Parliament Committee Signs Off on Second Round of MDR, IVDR Corrigenda

Règlement Européen 2017/745 des Dispositifs Médicaux – Opérateurs, Dossier Technique, Système Qualité : Nouvelles...

Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 Comprendre le sens et la...

Développement de médicaments orphelins : Réglementations et opportunités

Qu’attendre de cette formation : Comprendre les particularités du développement vers l’AMM et la commercialisation des médicaments destinés aux maladies rares. Le participant trouvera: •   Une présentation...

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