Nitrosamine contamination: new web page on EDQM response

Europe – Pharmeuropa 32.1 just released

All new texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 32.1 is 31 March 2020. Users and...
NICE rejects Keytruda, asks for more info

UK – NICE refuses Akcea’s Waylivra

The document states that the drug isn’t recommended for use on the NHS, despite being “innovative and the only authorised treatment for FCS”. The draft...
NICE knocks back J&J’s depression nasal spray Spravato

UK – Tecentriq hit with draft NICE rejection

The guidance, which denies the therapy routine NHS coverage, indicated that the PD-L1 inhibitor "meets NICE's criteria to be considered a life-extending treatment at...
Après les sartans, la metformine et la ranitidine et d’autres substances actives, produites par synthèse chimique, contaminés, la recherche de nitrosamine dans tous les médicaments devient obligatoire

Europe – Après les sartans, la metformine et la ranitidine et d’autres substances actives,...

Par mesure de précaution et à la demande de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et en accord avec les autres autorités européennes, tous les...
Création d'une "Agence luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé" (ALMPS)

Luxembourg – Création d’une « Agence luxembourgeoise des médicaments et des produits de santé » (ALMPS)

Faisant suite à la décision de principe du gouvernement (séance du 2 mars 2018), le Conseil de gouvernement a approuvé le projet de loi...
Nitrosamine contamination: new web page on EDQM response

Europe – Révision du chapitre général 5.8 sur l’harmonisation des pharmacopées

Le chapitre général 5.8. Harmonisation des pharmacopées a été révisé et entre en vigueur dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le 1er janvier 2020. Ce chapitre...
EMA recommendation on their consultation by a NB on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device

Europe – Signal management

Monitoring EudraVigilance: legal basis and guidance Transitional arrangements for MAHs Member State signal management work-sharing Recommendations on signals Designated medical events More information A safety...
PRAC confirms four-week limit for use of high-strength estradiol creams

Europe – Classification of changes: questions and answers

This page is intended to provide advice to Marketing Authorisation Holders of centrally authorised medicinal products about classification of changes to the Marketing Authorisation post-authorisation and certain variation classification categories. Revised topics...
Renewal and annual re-assessment of marketing authorisation

Europe – Renewal and annual re-assessment of marketing authorisation

This page lists questions that marketing-authorisation holders (MAHs) may have on renewals of marketing authorisations, annual renewals of conditional marketing authorisations and annual re-assessments of marketing authorisations granted in exceptional circumstances. It provides an overview of the...
Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines

Europe – Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines

EMA and its European and international partners are launching a pilot programme to increase their cooperation in the inspection of manufacturers of sterile medicines for...

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