ICH Offers Updates on Guidelines, Working Groups

International – ICH Offers Updates on Guidelines, Working Groups

In addition to updates on how ICH regulatory members are implementing ICH guidelines, the ICH Assembly at its meeting in Charlotte, NC, on 14-15...
Produits biothérapeutiques vivants (PBV) : exigences de qualité sans précédent fixées par la Commission

Europe – Produits biothérapeutiques vivants (PBV) : exigences de qualité sans précédent fixées par...

Lors de sa 160e session, la Commission européenne de Pharmacopée a franchi une étape importante dans l’établissement d’exigences de qualité pour les produits biothérapeutiques vivants...
Cancer du système lymphatique : deux nouveaux traitements s'affichent à plus de 300 000 euros

France – Cancer du système lymphatique : deux nouveaux traitements s’affichent à plus de...

Les laboratoires Novartis (Kimriah) et Gilead (Yescarta) vont défrayer la chronique de l'Assurance maladie avec leurs thérapies géniques à prix d'or. Ainsi, l'injection de...
Good pharmacovigilance practice (GPvP)

UK – Good pharmacovigilance practice

Overview Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) is the minimum standard for monitoring the safety of medicines on sale to the public in the EU. MHRA inspects marketing authorisation...
NICE says Novartis' migraine drug Aimovig too costly for NHS

UK – NICE says Novartis’ migraine drug Aimovig too costly for NHS

The drug was approved for use in Europe in July last year as the region's first treatment specifically designed to prevent migraine. The monoclonal antibody...
Bipartisan Bill would allow Drug Imports from Canada

Canada – Bipartisan Bill would allow Drug Imports from Canada

Sens. Chuck Grassley (R-Iowa) and Amy Klobuchar (D-Minn.) introduced legislation Wednesday that seeks to allow importation of drugs from approved pharmacies in Canada. The bill, called the...
FDA to beef up cell and gene therapy staff

USA – Gottlieb describes Innovation Office, Biosimilars Policies at JPM

FDA Commissioner Scott Gottlieb described plans to create a new office dedicated to advancing innovation in drug development, and telegraphed upcoming initiatives aimed at...
Guidance for marketing authorisation transfer - National requirements

Europe – Guidance for marketing authorisation transfer – National requirements

Guidance for marketing authorisation transfer - National requirements updated December 2018
Stivarga final NICE recommendation for hepatocellular carcinoma

UK – Stivarga final NICE recommendation for hepatocellular carcinoma

Stivarga (regorafenib) is recommended as an option for treating advanced unresectable hepatocellular carcinoma in adults who have had Nexavar (sorafenib), but only if they...
Principe des 3R : avancées de la Commission européenne de Pharmacopée ces dix dernières années

Europe – Principe des 3R : avancées de la Commission européenne de Pharmacopée ces...

Depuis l’ouverture à la signature de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins...

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