Développement de médicaments orphelins : Réglementations et opportunités

Date - Mardi 28 & Mercredi 29 Janvier 2020 - Paris

Qu’attendre de cette formation :

Comprendre les particularités du développement vers l’AMM et la commercialisation des médicaments destinés aux maladies rares.

Le participant trouvera:

•   Une présentation sur la recherche en cours et les mesures incitatives scientifiques et          économiques.
•   Le rôle important d’institutions publiques et des associations dans l’accompagnement          d’un projet de développement.
•   Les différences entre les cadres règlementaires EU et US et les opportunités pour les          développeurs.
•   Critères, procédure de désignation, maintien et développement vers l’AMM.
•   Le challenge du marché et le problème de la similarité
•   La méthodologie de la recherche clinique spécifique à ces médicaments.
•   Procédures d’accès aux patients hors AMM (ATU,RTU)
•   Une variété d’exemples et de cas pratiques à discuter.
•   Interaction avec des spécialistes du domaine et récolte de leurs conseils.

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