Europe – Evaluations conjointes des organismes notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux : état des lieux

A fin Novembre, la Commission européenne avait reçu 35 demandes d’agrément au titre des Règlements européens 2017/745 et 746 : 28 pour les DM et 7 pour les DMDIV.

A fin Octobre, 25 rapports préliminaires ont été rendus : 20 pour les DM et 5 pour les DMDIV.

A ce jour, 14 évaluation conjointes ont été réalisées : 12 pour les DM et 2 pour les DMDIV.

A fin Janvier, 7 nouvelles évaluations conjointes sont planifiées : 6 pour les DM et 1 pour les DMDIV.

Or nous ne sommes plus qu’à 16 mois de la date d’application du Règlement DM.

La situation devient préoccupante pour les industriels.