Europe – MDR : le dernier corrigendum (rectificatif) de la CE est paru

Le 2ème corrigendum applicable au Règlement UE 2017/745 relatif aux DM vient d’être publié.

Le rectificatif principal est d’étendre la période de grâce aux dispositifs de classe I qui requièrent l’intervention d’un organisme notifié ; soit les DM Is (DM stériles), Im (DM avec fonction de mesurage), ou Ir (instruments réutilisables), mais pas aux DM de classe I dits « auto-certifiés ». Cette mesure est d’application immédiate.

Le texte complet du corrigendum est accessible via le lien suivant (version anglaise p. 43 à 48 _ version française p. 49 à 54) :

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf

Le précédent corrigendum paru au JOUE en Mai 2017 est également accessible via le lien ci-après :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.117.01.0009.01.ENG&