Europe – Nitrosamines : Que doit-on faire ?

Par mesure de précaution et à la demande de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en accord avec les autres autorités européennes, tous les titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont tenus d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines dans leurs spécialités pharmaceutiques. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

L’EMA et le CMD(h) ont ainsi publié dans ce contexte des documents (EMA/189634/2019 et CMDh/404/2019), intitulés « Information on nitrosamines for marketing authorisation holders » (MAH).

Que doit faire le titulaire d’AMM ?

Etape 1 : Evaluation des risques avant le 19/03/2020

Etape 2 : Analyses de confirmation si un risque est identifié à l’issue de l’étape 1

Etape 3 : Dépôt de dossier(s) de variation(s) avant le 19/09/2022