Europe – Renouvellement du marquage CE des DM et nouveau règlement européen

De nombreux fabricants s'interrogent à l'approche de mai 2020, quant au renouvellement du marquage CE de leur dispositif médical. Le niveau d'exigence des organismes notifiés paraît parfois injustifié. Fort de son expérience, Gérard Sorba nous fait part de ses recommandations.

Les informations qui sont livrées aux industriels du dispositif médical (DM) sur l’entrée en application du nouveau règlement européen (MDR) sont parfois contradictoires. En pratique, pour les nouveaux dispositifs médicaux, le MDR n’est applicable qu’à partir de mai 2020. Ces DM devront respecter obligatoirement les nouveaux textes et être évalués par des organismes notifiés (ON) redésignés par les autorités en vertu du MDR. Pour l’instant, seuls six ON ont été audités et ont obtenu leur redésignation. Selon les dernières estimations, seulement une vingtaine d’organismes notifiés devraient satisfaire aux nouvelles exigences européennes.

Les questions posées concernent surtout le renouvellement des marquages CE qui arrivent à échéance entre aujourd’hui et le 26 mai 2020…