Europe – Révision du Guideline relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEP : version corrigée disponible

N.B. Une version corrigée du guideline a été publiée, où pour les points 4.II.1.1 c) & e), la documentation numéro 2 a été supprimée; et pour le point 4.II.1.2, la condition numéro 4 qui est superflue a été supprimée.

La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019. Des changements importants ont été apportés au document notamment concernant la classification des révisions pour l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première (voir page 7) ainsi que la prise en compte des nouveaux requis réglementaires, par exemple ICH M7 ou ICH Q3D pour l’introduction ou la révision d’un RMS (‘Risk Management Summary’).
Le document détaille aussi un certain nombre de situations où un changement ne pourra plus être accepté en tant que révision d’un CEP existant et devra être soumis dans une nouvelle demande de CEP (voir page 3 pour la liste complète des situations). C’est le cas par exemple de l’introduction d’une voie de synthèse substantiellement différente de l’originale (même si le profil d’impureté de la substance finale est équivalent) à moins que celle-ci ne remplace la synthèse actuelle, ou encore de l’addition d’un nouveau site de fabrication de la substance finale qui n’appartient pas au même groupe (même si les spécifications restent inchangées)…