Europe – Solution concentrée d’infliximab : première monographie d’anticorps monoclonal dans la Ph. Eur.

En adoptant la monographie « Infliximab (solution concentrée d’) (2928) » lors de sa 159e session (Strasbourg, 21-22 novembre 2017), la Commission européenne de Pharmacopée a franchi une étape importante dans le domaine des produits biothérapeutiques.

La Commission européenne de Pharmacopée a entrepris en 2014 de développer des normes publiques applicables aux anticorps monoclonaux (mAb) à usage thérapeutique, dans le cadre d’une phase pilote et à l’issue d’une vaste consultation auprès de ses parties prenantes. Une approche « ascendante » a alors été adoptée, en commençant par une étude de faisabilité sur l’établissement de monographies spécifiques (avec l’infliximab comme étude de cas), en s’appuyant sur les connaissances acquises et en explorant les domaines de développement de textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) applicables aux mAb…