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Dispositifs Médicaux et données cliniques - MEDDEV 2.7/1 rev4 et Règlement UE 2017/745 - De l’investigation au rapport d’évaluation clinique

Date : Nov 16, 2017 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Un éclairage approfondi et pratique sur la gestion des données selon - la réglementation en vigueur (directive 93/42/CE consolidée, loi Touraine), - l’application de la norme 14155 :2012 (Investigations et Bonnes Pratiques Cliniques), - le MEDDEV 2.7.1 rev.4 (Evaluation des Données Cliniques) de Juin 2016 et surtout, - l’impact du nouveau Règlement UE DM 2017/...
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Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Date : Nov 30, 2017 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier...
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Les Dispositifs Médicaux à l’International

Date : Dec 7, 2017 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international
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DISPOSITIFS MEDICAUX : PMS & GESTION DES RISQUES - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

Date : Jan 18, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de ce séminaire ? : • Une approche cohérente et compréhensive :           o de la Post-Market Surveillance (PMS)           o de la Matériovigilance       o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)        ...
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Remboursement des dispositifs médicaux - Aspects réglementaires, médicaux, juridiques et économiques

Date : Mar 15, 2018 - Location : PARIS
• Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques • La structure du dossier médico-technique (CNEDiMTS) • La structure du dossier médico-économique (CEPS) • Les attentes de la CNEDiMTS (HAS) • Les attentes de la CEESP et la procédure en vigueur • La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP) • Un focus sur les points clés du...
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REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Date : Mar 22, 2018 - Location : PARIS
Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :  ...
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Dispositifs Médicaux : Evaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Date : Apr 10, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi...
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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Date : Jun 7, 2018 - Location : PARIS
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le...
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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Sep 25, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...
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Les Dispositifs Médicaux à l’International

Date : Oct 18, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

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