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Catalogue des formations de 2018

Date : Dec 19, 2017 - Location : PARIS
Les formations de l’IFEP sont au cœur de votre avenir Chère Cliente, Cher Client, L’IFEP vous propose de suivre des formations professionnelles actualisées en permanence où l’approche pédagogique est un élément essentiel à une bonne compréhension et surtout à une bonne assimilation d’un savoir toujours augmenté ou renouvelé. Les thèmes des formations de l’IFEP sont choisis en fonction...
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Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Date : May 31, 2018 - Location : PARIS
Les objectifs de la formation sont de : 1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité. 2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution...
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Comment préparer l’IMPD pour un ANTICORPS MONOCLONAL ou toute autre PROTEINE RECOMBINANTE THERAPEUTIQUE

Date : Jun 6, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Cette formation a pour objectif de préparer le stagiaire à comment faire progresser avec succès en clinique un produit de biotechnologie, grâce à l’anticipation des données, la compréhension et la rédaction du dossier « Investigational Medicinal Product » (IMPD).
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Edition génomique (gene editing), état des lieux, potentiel thérapeutique, brevets et contraintes réglementaires

Date : Sep 27, 2018 - Location : PARIS
Cette formation a pour objectif de proposer au stagiaire une vue d’ensemble de ce nouvel outil qu’est l’édition génomique au regard du potentiel médical et scientifique, de la législation existante et de l’environnement brevet.
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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Oct 2, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...
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La norme ISO EN 13485:2016 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

Date : Oct 11, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive des exigences de la norme ISO EN 13485:2016 • Comprendre le sens et la portée du système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux (DM) • Identifier et comprendre les nouvelles exigences de la version 2016 • Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure...
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Les Dispositifs Médicaux à l’International

Date : Oct 18, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international
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Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Date : Nov 29, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier...
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Market Access des Médicaments en France - Sous la direction du Pr Gilles Bouvenot Ancien Président de la Commission de la Transparence

Date : Dec 6, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques • La structure du dossier médico-technique (Commission de la Transparence) • La structure du dossier médico-économique (CEPS) • Les attentes de la Commission de la Transparence (HAS) • Les attentes de la CEESP • La procédure en vigueur avec la CEESP • La compréhension de la...
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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Date : Dec 11, 2018 - Location : PARIS
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le...

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