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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Oct 3, 2017 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...
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THERAPEUTIQUES CELLULAIRES ET TISSULAIRES - Du prototype à la clinique : Prérequis réglementaires

Date : Oct 16, 2017 - Location : PARIS
Lundi 16 et mardi 17 octobre 2017 (1,5 jour) Hôtel Warwick - PARIS Cette formation a pour objectif de former cadres et techniciens d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou académiques porteurs de projet, au développement de produits de thérapie cellulaire et tissulaire, de la conception à la clinique. • Une compréhension du cadre réglementaire régissant ces produits. • Comment...
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Dispositifs Médicaux et données cliniques - MEDDEV 2.7/1 rev4 et Règlement UE 2017/745 - De l’investigation au rapport d’évaluation cliniques

Date : Nov 16, 2017 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Un éclairage approfondi et pratique sur la gestion des données selon - la réglementation en vigueur (directive 93/42/CE consolidée, loi Touraine), - l’application de la norme 14155 :2012 (Investigations et Bonnes Pratiques Cliniques), - le MEDDEV 2.7.1 rev.4 (Evaluation des Données Cliniques) de Juin 2016 et surtout, - l’impact du nouveau Règlement UE DM 2017/...
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Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Date : Nov 30, 2017 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier...
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DISPOSITIFS MEDICAUX : PMS & GESTION DES RISQUES - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

Date : Mar 13, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de ce séminaire ? : • Une approche cohérente et compréhensive :           o de la Post-Market Surveillance (PMS)           o de la Matériovigilance       o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)        ...

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