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DISPOSITIFS MEDICAUX : PMS & GESTION DES RISQUES - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

Date : Jan 18, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de ce séminaire ? : • Une approche cohérente et compréhensive :           o de la Post-Market Surveillance (PMS)           o de la Matériovigilance       o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)        ...
Institut Scientis

COMMENT PROTEGER ET DEFENDRE SA MARQUE COSMETIQUE ?

Date : Jan 26, 2018 - Location : PARIS
Vendredi 26 Janvier 2018, une avocate, spécialisée en droit de la propriété intellectuelle, possédant plus de 20 ans d’expérience dans ce domaine, vous expliquera comment protéger et défendre vos marques. Des cas concrets seront présentés. Fiche pédagogique Bulletin d'inscription
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Remboursement des dispositifs médicaux - Aspects réglementaires, médicaux, juridiques et économiques

Date : Mar 15, 2018 - Location : PARIS
• Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques • La structure du dossier médico-technique (CNEDiMTS) • La structure du dossier médico-économique (CEPS) • Les attentes de la CNEDiMTS (HAS) • Les attentes de la CEESP et la procédure en vigueur • La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP) • Un focus sur les points clés du...
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TESTS DIAGNOSTIQUES COMPAGNONS - Du développement à l’accès au marché

Date : Mar 19, 2018 - Location : PARIS
Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants : • Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV. • Comment procéder à la validation analytique ? • Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ? • Quelle stratégie de développement adopter ? • Comment bâtir le dossier de...
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REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Date : Mar 22, 2018 - Location : PARIS
Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :  ...
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Dispositifs Médicaux : Evaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Date : Apr 10, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi...
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Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Date : May 31, 2018 - Location : PARIS
Les objectifs de la formation sont de : 1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité. 2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution...
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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Date : Jun 7, 2018 - Location : PARIS
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le...
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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Sep 25, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...
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La norme ISO EN 13485:2016 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

Date : Oct 11, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive des exigences de la norme ISO EN 13485:2016 • Comprendre le sens et la portée du système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux (DM) • Identifier et comprendre les nouvelles exigences de la version 2016 • Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure...

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