You are here

IFEP

Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Date : Nov 30, 2017 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier...
IFEP

Les Dispositifs Médicaux à l’International

Date : Dec 7, 2017 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international
IFEP

DISPOSITIFS MEDICAUX : PMS & GESTION DES RISQUES - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

Date : Jan 18, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de ce séminaire ? : • Une approche cohérente et compréhensive :           o de la Post-Market Surveillance (PMS)           o de la Matériovigilance       o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)        ...
Institut Scientis

COMMENT PROTEGER ET DEFENDRE SA MARQUE COSMETIQUE ?

Date : Jan 26, 2018 - Location : PARIS
Vendredi 26 Janvier 2018, une avocate, spécialisée en droit de la propriété intellectuelle, possédant plus de 20 ans d’expérience dans ce domaine, vous expliquera comment protéger et défendre vos marques. Des cas concrets seront présentés. Fiche pédagogique Bulletin d'inscription
IFEP

Remboursement des dispositifs médicaux - Aspects réglementaires, médicaux, juridiques et économiques

Date : Mar 15, 2018 - Location : PARIS
• Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques • La structure du dossier médico-technique (CNEDiMTS) • La structure du dossier médico-économique (CEPS) • Les attentes de la CNEDiMTS (HAS) • Les attentes de la CEESP et la procédure en vigueur • La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP) • Un focus sur les points clés du...
IFEP

TESTS DIAGNOSTIQUES COMPAGNONS - Du développement à l’accès au marché

Date : Mar 19, 2018 - Location : PARIS
Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants : • Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV. • Comment procéder à la validation analytique ? • Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ? • Quelle stratégie de développement adopter ? • Comment bâtir le dossier de...
IFEP

REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Date : Mar 22, 2018 - Location : PARIS
Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :  ...
IFEP

Dispositifs Médicaux : Evaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Date : Apr 10, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi...
IFEP

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Date : Jun 7, 2018 - Location : PARIS
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le...
IFEP

Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Sep 25, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...

Next events

IFEP -
Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit • La place des données cliniques • Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement • L’impact du...

IFEP -
Les Dispositifs Médicaux à l’International

Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

IFEP -
DISPOSITIFS MEDICAUX : PMS & GESTION DES RISQUES - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

Qu’attendre de ce séminaire ? : • Une approche cohérente et compréhensive : o de la Post-Market Surveillance (PMS) o de la Matériovigilance o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF) o de l’interface PMS/Gestion des Risques o de la Gestion des Risques • Un gap analysis explicite avec le Règlement Européen 2017/745 aux plans : o du Suivi après Commercialisation o de la Vigilance o du contenu du Dossier Technique de Surveillance après Commercialisation o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)

GET IN TOUCH

NEWSLETTER

Make sure you don't miss latest news, stay tuned!