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Catalogue des formations de 2018

Date : Dec 19, 2017 - Location : PARIS
Les formations de l’IFEP sont au cœur de votre avenir Chère Cliente, Cher Client, L’IFEP vous propose de suivre des formations professionnelles actualisées en permanence où l’approche pédagogique est un élément essentiel à une bonne compréhension et surtout à une bonne assimilation d’un savoir toujours augmenté ou renouvelé. Les thèmes des formations de l’IFEP sont choisis en fonction...
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TESTS DIAGNOSTIQUES COMPAGNONS - Du développement à l’accès au marché

Date : Mar 19, 2018 - Location : PARIS
Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants : • Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV. • Comment procéder à la validation analytique ? • Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ? • Quelle stratégie de développement adopter ? • Comment bâtir le dossier de...
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REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Date : Mar 22, 2018 - Location : PARIS
Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :  ...
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Dispositifs Médicaux : Evaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Date : Apr 10, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi...
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Comment préparer l’IMPD pour un ANTICORPS MONOCLONAL ou toute autre PROTEINE RECOMBINANTE THERAPEUTIQUE

Date : May 16, 2018 - Location : PARIS
Cette formation a pour objectif de préparer le stagiaire à comment faire progresser avec succès en clinique un produit de biotechnologie, grâce à l’anticipation des données, la compréhension et la rédaction du dossier « Investigational Medicinal Product » (IMPD).
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Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Date : May 31, 2018 - Location : PARIS
Les objectifs de la formation sont de : 1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité. 2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution...
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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Date : Jun 7, 2018 - Location : PARIS
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le...
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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Sep 25, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...
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La norme ISO EN 13485:2016 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

Date : Oct 11, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive des exigences de la norme ISO EN 13485:2016 • Comprendre le sens et la portée du système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux (DM) • Identifier et comprendre les nouvelles exigences de la version 2016 • Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure...
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Les Dispositifs Médicaux à l’International

Date : Oct 18, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

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TESTS DIAGNOSTIQUES COMPAGNONS - Du développement à l’accès au marché

Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants : • Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV. • Comment procéder à la validation analytique ? • Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ? • Quelle stratégie de développement adopter ? • Comment bâtir le dossier de remboursement en France au regard des exigences de la HAS et du CEP ? Quelle stratégie pour le remboursement en Europe et dans le monde ? Impact sur l’innovation ? • Application électroniques et tests compagnons...

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REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment : o Nouvelle définition des DM o Nouvelles classifications o Nouvelles exigences essentielles o Nouvelles procédures de contrôle de conformité o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas o Renforcement de la...

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Dispositifs Médicaux : Evaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Qu’attendre de cette formation : Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que leur contribution à l’évaluation de...

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