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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Qu’attendre de cette formation ? :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

  • Principales définitions
  • Attentes et enjeux
  • Acteurs et responsabilités 
  • Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
  • Qualification réglementaire : DM ou non ?
  • Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
  • Référentiel de la HAS
  • Recommandations de l’ANSM et de la FDA
  • Points clés de la validation d’un logiciel


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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746) Référentiel de la HAS Recommandations de l’ANSM et de la FDA Points clés de la validation d’un logiciel

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THERAPEUTIQUES CELLULAIRES ET TISSULAIRES - Du prototype à la clinique : Prérequis réglementaires

Lundi 16 et mardi 17 octobre 2017 (1,5 jour) Hôtel Warwick - PARIS Cette formation a pour objectif de former cadres et techniciens d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou académiques porteurs de projet, au développement de produits de thérapie cellulaire et tissulaire, de la conception à la clinique. • Une compréhension du cadre réglementaire régissant ces produits. • Comment bâtir le développement de ces produits sur les plans pharmaceutique, préclinique et clinique. • Moyen d’interagir avec des spécialistes du domaine et récolter leurs conseils.

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Dispositifs Médicaux et données cliniques - MEDDEV 2.7/1 rev4 et Règlement UE 2017/745 - De l’investigation au rapport d’évaluation clinique

Qu’attendre de cette formation : Un éclairage approfondi et pratique sur la gestion des données selon - la réglementation en vigueur (directive 93/42/CE consolidée, loi Touraine), - l’application de la norme 14155 :2012 (Investigations et Bonnes Pratiques Cliniques), - le MEDDEV 2.7.1 rev.4 (Evaluation des Données Cliniques) de Juin 2016 et surtout, - l’impact du nouveau Règlement UE DM 2017/745. Cette formation comprendra une partie théorique et une partie pratique.

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