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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Qu’attendre de cette formation ? :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

  • Principales définitions
  • Attentes et enjeux
  • Acteurs et responsabilités 
  • Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
  • Qualification réglementaire : DM ou non ?
  • Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
  • Référentiel de la HAS
  • Recommandations de l’ANSM et de la FDA
  • Points clés de la validation d’un logiciel


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Edition génomique (gene editing), état des lieux, potentiel thérapeutique, brevets et contraintes réglementaires

Cette formation a pour objectif de proposer au stagiaire une vue d’ensemble de ce nouvel outil qu’est l’édition génomique au regard du potentiel médical et scientifique, de la législation existante et de l’environnement brevet.

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Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746) Référentiel de la HAS Recommandations de l’ANSM et de la FDA Points clés de la validation d’un logiciel

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La norme ISO EN 13485:2016 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive des exigences de la norme ISO EN 13485:2016 • Comprendre le sens et la portée du système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux (DM) • Identifier et comprendre les nouvelles exigences de la version 2016 • Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure • Aider à apporter des réponses concrètes pour faire évoluer le SMQ • Planifier la mise en application de cette nouvelle version • Evaluer l’impact de ces changements • Intégrer l’application de cette...

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