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REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Qu'attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable
le 26 Mai 2020
• Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
• Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en
vigueur
• Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :
     o Nouvelle définition des DM
     o Nouvelles classifications
     o Nouvelles exigences essentielles
     o Nouvelles procédures de contrôle de conformité
     o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
     o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
     o Plan et contenu du nouveau dossier technique
     o Intégration de la PMS dans le dossier technique
• Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
• Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
• Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

• Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves



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TESTS DIAGNOSTIQUES COMPAGNONS - Du développement à l’accès au marché

Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants : • Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV. • Comment procéder à la validation analytique ? • Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ? • Quelle stratégie de développement adopter ? • Comment bâtir le dossier de remboursement en France au regard des exigences de la HAS et du CEP ? Quelle stratégie pour le remboursement en Europe et dans le monde ? Impact sur l’innovation ? • Application électroniques et tests compagnons...

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REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Qu'attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment : o Nouvelle définition des DM o Nouvelles classifications o Nouvelles exigences essentielles o Nouvelles procédures de contrôle de conformité o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas o Renforcement de la...

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Dispositifs Médicaux : Evaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Qu’attendre de cette formation : Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que leur contribution à l’évaluation de...

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