IFEP -
Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Les objectifs de la formation sont de :

1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus.
Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur.
Objectifs pédagogiques :
• Acquérir les connaissances relatives aux exigences réglementaires se rapportant à la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des biomatériaux.
• Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
• Etablir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
• Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un biomatériau.
La formation sera illustrée de nombreux exemples pratiques.



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Les objectifs de la formation sont de : 1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité. 2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur. Objectifs pédagogiques : • Acquérir les connaissances relatives aux exigences...

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Comment préparer l’IMPD pour un ANTICORPS MONOCLONAL ou toute autre PROTEINE RECOMBINANTE THERAPEUTIQUE

Qu’attendre de cette formation : Cette formation a pour objectif de préparer le stagiaire à comment faire progresser avec succès en clinique un produit de biotechnologie, grâce à l’anticipation des données, la compréhension et la rédaction du dossier « Investigational Medicinal Product » (IMPD).

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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent...

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