You are here

IFEP

Edition génomique (gene editing), état des lieux, potentiel thérapeutique, brevets et contraintes réglementaires

Date : Sep 27, 2018 - Location : PARIS
Cette formation a pour objectif de proposer au stagiaire une vue d’ensemble de ce nouvel outil qu’est l’édition génomique au regard du potentiel médical et scientifique, de la législation existante et de l’environnement brevet.
IFEP

Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Date : Oct 2, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746...
IFEP

Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Date : Oct 11, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier...
IFEP

La norme ISO EN 13485:2016 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

Date : Nov 8, 2018 - Location : Paris
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive des exigences de la norme ISO EN 13485:2016 • Comprendre le sens et la portée du système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux (DM) • Identifier et comprendre les nouvelles exigences de la version 2016 • Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure...
IFEP

Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM - MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745

Date : Nov 15, 2018 - Location : PARIS
Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et de l’impact du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants : •    L’évaluation clinique des DM : objectif et actualisation •    La place de l’évaluation clinique dans le dossier technique •    L’encadrement réglementaire du suivi clinique...
IFEP

REGLEMENT EUROPEEN DES DISPOSITIFS MEDICAUX : Nouvelles exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Date : Nov 29, 2018 - Location : PARIS
Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020 • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :  ...
IFEP

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Australie, Brésil, Canada, USA, Japon

Date : Dec 11, 2018 - Location : PARIS
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le...

Next events

IFEP -
Edition génomique (gene editing), état des lieux, potentiel thérapeutique, brevets et contraintes réglementaires

Cette formation a pour objectif de proposer au stagiaire une vue d’ensemble de ce nouvel outil qu’est l’édition génomique au regard du potentiel médical et scientifique, de la législation existante et de l’environnement brevet.

IFEP -
Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales / Réglementaires & Impact des nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Qu’attendre de cette formation ? : Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : Principales définitions Attentes et enjeux Acteurs et responsabilités Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical Qualification réglementaire : DM ou non ? Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746) Référentiel de la HAS Recommandations de l’ANSM et de la FDA Points clés de la validation d’un logiciel

IFEP -
Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Qu’attendre de cette formation : Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants : • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...) • Les acteurs et leurs responsabilités • La terminologie et les procédures de conformité • La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit • La place des données cliniques • Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement • L’impact du...

GET IN TOUCH

NEWSLETTER

Make sure you don't miss latest news, stay tuned!