France – ANSM : Répertoire des médicaments génériques -Avril 2019

Annexe II : Répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes sans spécialité de référence. Aux termes des dispositions de  l’article L. 5121-1 5° b) du code de la santé publique, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Il s’agit d’une inscription dans un groupe générique sans spécialité de référence. Le groupe générique mentionne le cas échéant les excipients à effet notoire contenus dans les spécialités…