France – Application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : l’ANSM met en place une phase pilote pour la partie investigations cliniques – Point d’information

Afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) portant sur les investigations cliniques (IC), l’ANSM met en place une phase pilote, en lien avec les parties prenantes concernées : représentants des promoteurs académiques et industriels, des Comités de protection des personnes (CPP), de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH), de la Direction Générale de la Santé.

L’application de ce règlement (voir encadré) implique de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. La phase pilote, qui sera lancée le 16 septembre 2019, va permettre de simuler la nouvelle organisation imposée par ce règlement, notamment concernant les délais d’évaluation des dossiers et l’organisation de la coordination entre l’ANSM et les 39 CPP existants, tout en respectant la réglementation actuelle. La France est le premier pays européen à lancer une phase pilote.

La phase pilote concerne les autorisations initiales pour les investigations cliniques portant sur des DM de types : classe III, ou implantables, ou invasifs de classes IIa ou IIb. Les DM concernés peuvent être non marqués CE ou marqués CE pour une utilisation non conforme à leur destination. Toutes les aires thérapeutiques sont concernées.

La participation des promoteurs est basée sur le volontariat.

Le projet, piloté par l’ANSM, est porté depuis le mois de novembre 2018 par toutes les parties prenantes : représentants des promoteurs académiques et industriels, des CPP, de CNRIPH, de la Direction Générale de la Santé et de l’ANSM afin de définir, d’une part les différentes étapes du processus d’évaluation sur un plan organisationnel et, d’autre part, les solutions à apporter au niveau de l’articulation entre l’ANSM et les CPP, à chaque étape d’instruction des dossiers…