France – Face à une situation de plus en plus critique, la France lance un appel à candidatures d’organismes notifiés

Aujourd’hui, l’Union Européenne ne compte qu’un seul organisme notifié (ON) francophone, le GMED SAS. Les nouveaux règlements européens 2017/745/UE et 2017/746/UE, publiés au JO en mai 2017, concernent respectivement les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) et entreront en application en 2020 (pour les DM) et 2022 (pour les DMDIV). Ils impliquent de nouvelles exigences techniques et réglementaires pour les fabricants et les organismes notifiés qui verront le périmètre de leurs missions s’élargir. On s’attend donc à un surcroît d’activité en raison de ces nouvelles exigences pour les nouveaux dispositifs et la mise en conformité des dispositifs déjà commercialisés.

Pour disposer d’une offre de certification réglementaire en langue française à la hauteur de l’augmentation massive des demandes de certification réglementaire, les pouvoirs publics se sont engagés dans le cadre du CSIS, à lancer un appel à candidature pour être organisme notifié et permettre la bonne mise sur le marché de DM et DMDIV.