France – La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen

Dans un précédent article (« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! ») nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ».

Nous avions identifié l’origine de cette démarche innovante, à savoir l’Ordonnance n°2016-800 du 16  juin 2016 (toujours pas ratifiée !) qui avait modifié la définition de la catégorie des « recherches non interventionnelles », mais sans que nous nous en expliquions les causes.

En effet, les ordonnances ont cet avantage (du moins pour le pouvoir exécutif !) d’être totalement opaques sur les motivations des modifications législatives qu’elles contiennent, du moins a priori c’est-à-dire avant les discussions parlementaires entourant son éventuelle ratification.

Tout au plus, le Rapport au Président de la République relatif à l’Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine précisait :

« L’article 1er modifie le chapitre Ier du titre II du livre Ier du code de la santé publique notamment pour adapter la législation interne au règlement européen du 16 avril 2016. Ainsi, la définition des recherches non interventionnelles est-elle modifiée pour permettre une harmonisation des définitions, y compris avec le protocole additionnel de la convention d’Oviedo relatif à la recherche biomédicale. » 

L’explication était pour le moins énigmatique : « permettre une harmonisation des définitions y compris avec le protocole additionnel de la Convention d’Oviedo relatif à la recherche biomédicale » ! …