France – L’ANSM décide, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, par mesure de précaution

Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de LAGC et la texture des implants mammaires.Au regard de l’ensemble des informations dont elle dispose, dont des avis d’experts indépendants, l’ANSM considère que la texturation de certains implants macrotexturés et implants à surface recouverte de polyuréthane constitue un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM. Ainsi, l’ANSM prend la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché ces implants afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC qui reste un risque rare mais grave.Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants. L’ANSM met en place le numéro vert 0.800.71.02.35 pour répondre aux interrogations des patientes. Celles-ci sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires.

Depuis 2011, 59 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) ont été déclarés en France. En 2017, le nombre de femmes portant des implants mammaires en France est estimé à 400 000.

Dans la perspective d’investiguer le risque de LAGC associé aux implants mammaires, l’ANSM a réalisé un suivi des signalements de matériovigilance et réuni de nombreux acteurs dont récemment un groupe d’experts (CSST) qui a auditionné les 7 et 8 février 2019 des patientes, des professionnels de santé, des autorités sanitaires européennes et internationales et des fabricants, afin d’émettre un avis sur la place des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice.

Le groupe d’experts du CSST a rendu son avis le 8 février 2019 préconisant notamment : « Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane. Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés. »

Au regard de cet avis et de l’ensemble des informations dont elle dispose, l’ANSM considère que plus l’implant est texturé et rugueux, plus le risque de survenue de LAGC-AIM est important. Ainsi, l’ANSM prend la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché certains implants macrotexturés de texture équivalente à l’enveloppe Biocell d’Allergan et en polyuréthane afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC-AIM qui reste un risque rare mais grave.

Cette mesure de précaution vise à interdire la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation de ce type d’implants mammaires ainsi que leur retrait du marché en France. La décision de l’ANSM prend effet le 5 avril 2019…