France – Le Cœur CARMAT (CARMT TAH) éligible au forfait innovation (HAS) sous conditions de nouvelles données cliniques

Si les études cliniques disponibles, à la date de la demande, établissent que l’utilisation de CARMAT TAH est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert, la HAS estime que, faute de faisabilité d’une étude comparative randomisée, compte tenu notamment de la taille de la population cible éligible au CARMAT TAH et du potentiel d’évolutivité du dispositif – le projet d’étude prospective multicentrique non randomisée, présenté dans le cadre du Forfait Innovation, avec comparateur externe, devrait permettre de réunir les données  manquantes identifiées comme nécessaires pour évaluer l’amélioration du service attendu, et ce de façon pertinente au regard des autres études cliniques en cours.

https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-02/ac_2020_0012_forfait_innovation_carmat_cd_2020_02_12_vd.pdf