France – L’évaluation médico-économique des DM : état des lieux et enjeux

Il y a un peu moins de 7 ans, on assistait à la publication d'un décret rendant obligatoire l'évaluation médico-économique des produits de santé. Où en est-on aujourd'hui dans le secteur du dispositif médical ? Sandrine Bourguignon nous rappelle ici les spécificités à prendre en compte et dresse le bilan.

L’évaluation médico-économique des dispositifs médicaux existe règlementairement depuis le décret 2012 de la HAS (Décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé ) qui a mis en place l’évaluation de l’efficience pour les produits de santé. Les dispositifs médicaux éligibles doivent revendiquer une Amélioration de Service Attendu (ASA) de I à III et avoir un impact significatif, qu’il s’agisse d’un impact économique avec un chiffre d’affaires attendu à 2 ans – toutes indications confondues – de plus de 20 millions d’euros TTC, et/ou d’un impact organisationnel dans la prise en charge de patients, les recommandations de pratiques professionnelles ou le cas échéant, le prix du produit.

Cette évolution est apparue sous la contrainte budgétaire récurrente imposant de faire des choix quant à l’allocation des ressources en santé. L’efficience devient un critère supplémentaire dans l’évaluation des produits de santé. Elle est mesurée par la CEESP (Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique) qui émet un avis sur la méthodologie utilisée pour l’analyse médico-économique et qualifie le résultat d’efficience le cas échéant. Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) a ensuite la possibilité de tenir compte ou non de cet avis dans le cadre de sa négociation de prix.

En outre, l’évaluation médico-économique est désormais utilisée de manière plus large dans l’évaluation des prises en charge et des impacts organisationnels. Toutefois, les méthodes auxquelles on a recours dans ce contexte sont souvent confondues avec d’autres types d’analyses économiques comme les analyses d’impact budgétaires (AIB) ou les approches de retours sur investissements (ROI) en établissements de santé.

Ce champ d’étude est d’autant plus intéressant que les dispositifs médicaux, plus encore que les médicaments, ont souvent une incidence directe sur les pratiques et les parcours de soins car ils modifient les gestes techniques…