France – Un guide sur l’aptitude à l’utilisation des DM co-signé Cetim et Snitem

Co-édité par le Cetim et le Snitem, ce guide pratique revient, étape par étape, sur le processus à mettre en œuvre pour assurer l’aptitude à l’utilisation des DM dans le respect de la norme EN 62366-1.

Dans le monde des dispositifs médicaux, l’ergonomie est capitale. Au-delà des aspects techniques, les fabricants se doivent de limiter le plus possible les erreurs de manipulation par les utilisateurs finaux. Il en va de leur santé ! Ce sujet est encadré par la norme NF EN 62366-1, qui décrit « un processus permettant à un fabricant d’analyser, de spécifier, de développer et d’évaluer l’aptitude à l’utilisation d’un DM, concernant la sécurité ».

Après le rappel de généralités sur la norme et les points de vigilance pour le fabricant de DM, ce rapport de la collection Performances, réalisé en collaboration avec le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et plusieurs industriels du secteur, présente les différentes étapes du processus décrit par la norme. Il s’appuie pour cela sur deux exemples concrets :

  • un système de monitoring du niveau de l’inconfort des nouveau-nés dans un service hospitalier, baptisé Nipe (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation),
  • un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques…