Qu’attendre de cette formation :

➢ Une approche cohérente et pratique de la gestion des risques et de l’aptitude à
l’utilisation dans le cadre du règlement 2017/045 et des normes associées.
• Approfondir la connaissance des normes ISO EN 14971 :2012 (Gestion des
Risques) et 62366 :2015 d’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation)
• Comprendre l’approche stratégique par les risques suivant l’ISO 13485: 2016
• Mettre sur le marché des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de
performance et de sécurité réglementaires requises
• Acquérir des méthodes et des outils pour établir et actualiser la documentation
technique avant et après la mise sur le marché des dispositifs
• Étudier en détail et expérimenter les points clés des exigences liés à la
gestion des risques :
o Nouvelles exigences règlementaires et normatives
o Approche risque – mettre en place un système préventif
o Gestion des risques pour la mise sur le marché des dispositifs
médicaux (plan, analyse, évaluation, dossier)
o Rapport bénéfice/risque
o Gestion des risques processus (planifier, analyser, évaluer, maîtris
o Méthodes d’analyse des risques
o Aptitude à l’utilisation des DM – assurer la sécurité du patient, des
utilisateurs et autres personnes en contact avec le DM

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