Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
    • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
    • Les acteurs et leurs responsabilités
    • La terminologie et les procédures de conformité
    • La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
    • La place des données cliniques
    • Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
  •  L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points et notamment les nouvelles responsabilités renforcées des importateurs et distributeurs
  • Une approche pratique avec des études de cas concrets

Voir le programme et s’inscrire