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Europe

CE marking changes & the Gas Appliance Regulation GAR for Gas Appliances

Aug 18, 2017 by BSI
Learn practical information on changes affecting CE marking for gas burning appliances. The Gas Appliances Directive (GAD) will soon be replaced by Gas Appliance Regulation (GAR) which means that your products will need to meet the requirements of new legislation.
France

Remboursement des médicaments : Critères d’évaluation et d’attribution de l'ASMR

Jul 18, 2017 by Pr Gilles Bouvenot & Dr Yves Tillet
Remboursement des médicaments en France : les clés de l’évaluation par le Professeur Gilles Bouvenot Le remboursement est une étape importante voire indispensable pour l’accès au marché des médicaments. Commission de la Transparence (CT/HAS), Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et...
France

Remboursement des médicaments : Critères d’évaluation et d’attribution du SMR

Jul 11, 2017 by Pr Gilles Bouvenot & Dr Yves Tillet
Remboursement des médicaments en France : les clés de l’évaluation par le Professeur Gilles Bouvenot Le remboursement est une étape importante voire indispensable pour l’accès au marché des médicaments. Commission de la Transparence (CT/HAS), Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et...
France

Remboursement des médicaments : Règles du Jeu - Rôle et responsabilités de la CT et du CEPS

Jul 4, 2017 by Pr Gilles Bouvenot & Dr Yves Tillet
Remboursement des médicaments en France : les clés de l’évaluation par le Professeur Gilles Bouvenot Le remboursement est une étape importante voire indispensable pour l’accès au marché des médicaments. Commission de la Transparence (CT/HAS), Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et...
Europe

Le point de vue de l'ACIDIM sur le contexte réglementaire actuel des Dispositifs Médicaux

Jun 5, 2017 by Yves Tillet & Faraj Abdelnour
Dans cette interview, Faraj ABDELNOUR, docteur en Génie Biomédical et Président de l’ACIDIM, aborde les questions que pose dès maintenant le Règlement Européen, voté début Mai 2017 et applicable en Juin 2020. Il relève notamment le changement d’attitude des organismes notifiés qui sont soumis à la...
Europe

Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts technico-réglementaires sur les produits ?

May 15, 2017 by Pascale Cousin & Yves Tillet
Partie II - Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts technico-réglementaires sur les produits ? Le nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) a été voté par le Parlement Européen en Avril puis publié dans la foulée le 5 Mai 2017...
Europe

Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts juridiques sur les entreprises ou acteurs

May 4, 2017 by Pascale Cousin & Anne-Catherine Perroy
Partie I - Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts juridiques sur les entreprises ou acteurs Le nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) a été voté par le Parlement Européen en Avril puis publié dans la foulée le 5 Mai 2017 au...
France

Les points clés de la nouvelle réglementation des essais cliniques

Mar 20, 2017 by Maitre Alexandre Regniault & Dr Yves Tillet
00:00 – Structure de la réforme et nouvelles catégories de recherches 04:19 – Consentement des personnes se prêtant à la recherche 06:37 – Demandes d’autorisation (ANSM) et d’avis (CPP) 08:44 – Composition des CPP et voies de recours 10:57 – La nouvelle « convention unique » 23:00 – Les...
Europe

EV-M3d EV Reporting process for users: Create and send iCSRs using EVWEB

Jan 23, 2017 by EMA
Feedback survey: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... Training Module EV-M3d EV Reporting process for users: Create and send iCSRs using EVWEB Nick Halsey, Data Standardisation and Analytics, Information Management Division, EMA
France

Rôles et responsabilités du pharmacien responsable lors d’une inspection

Jan 16, 2017 by Docteur Fréderic Bassi & Maître Sébastien Pradeau
Compte tenu de son rôle et de sa position dans l’entreprise, le Pharmacien responsable est l’interlocuteur naturel des inspecteurs lors des inspections, qu’elles soient de routine ou diligentées à la suite d’un incident. L’un des premiers points qui sera abordé sera bien sûr la vérification que le...

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