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Europe

Le point de vue de l'ACIDIM sur le contexte réglementaire actuel des Dispositifs Médicaux

Jun 5, 2017 by Yves Tillet & Faraj Abdelnour
Dans cette interview, Faraj ABDELNOUR, docteur en Génie Biomédical et Président de l’ACIDIM, aborde les questions que pose dès maintenant le Règlement Européen, voté début Mai 2017 et applicable en Juin 2020. Il relève notamment le changement d’attitude des organismes notifiés qui sont soumis à la...
Europe

Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts technico-réglementaires sur les produits ?

May 15, 2017 by Pascale Cousin & Yves Tillet
Partie II - Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts technico-réglementaires sur les produits ? Le nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) a été voté par le Parlement Européen en Avril puis publié dans la foulée le 5 Mai 2017...
Europe

Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts juridiques sur les entreprises ou acteurs

May 4, 2017 by Pascale Cousin & Anne-Catherine Perroy
Partie I - Nouvelle réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux : Quels impacts juridiques sur les entreprises ou acteurs Le nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) a été voté par le Parlement Européen en Avril puis publié dans la foulée le 5 Mai 2017 au...
France

Les points clés de la nouvelle réglementation des essais cliniques

Mar 20, 2017 by Maitre Alexandre Regniault & Dr Yves Tillet
00:00 – Structure de la réforme et nouvelles catégories de recherches 04:19 – Consentement des personnes se prêtant à la recherche 06:37 – Demandes d’autorisation (ANSM) et d’avis (CPP) 08:44 – Composition des CPP et voies de recours 10:57 – La nouvelle « convention unique » 23:00 – Les...
Europe

EV-M3d EV Reporting process for users: Create and send iCSRs using EVWEB

Jan 23, 2017 by EMA
Feedback survey: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/... Training Module EV-M3d EV Reporting process for users: Create and send iCSRs using EVWEB Nick Halsey, Data Standardisation and Analytics, Information Management Division, EMA
France

Rôles et responsabilités du pharmacien responsable lors d’une inspection

Jan 16, 2017 by Docteur Fréderic Bassi & Maître Sébastien Pradeau
Compte tenu de son rôle et de sa position dans l’entreprise, le Pharmacien responsable est l’interlocuteur naturel des inspecteurs lors des inspections, qu’elles soient de routine ou diligentées à la suite d’un incident. L’un des premiers points qui sera abordé sera bien sûr la vérification que le...
France

La place des PR dans la gouvernance des Laboratoires

Jan 9, 2017 by Docteur Fréderic Bassi & Maître Sébastien Pradeau
Selon le Code de la Santé Publique, le Pharmacien responsable « organise et surveille » toutes les activités pharmaceutiques de l’entreprise, et, pour lui permettre d’effectuer ses missions avec l’indépendance et l’autorité nécessaire, le Code prévoit également qu’il participe à la Direction et...
Europe

Key aspects of non-clinical pharmacodynamics and pharmacokinetics in the evaluation of safety

Jan 3, 2017 by EMA
Session 1: Addressing non-clinical requirements during the medicinal product development David Jones, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), SWP
Europe

Pre-clinical requirements to support development of paediatric medicines

Jan 3, 2017 by EMA
Session 1: Addressing non-clinical requirements during the medicinal product development Janina Karres, Paediatric Medicines, EMA
Europe

Webinar on Regulatory and Procedural Aspects of Type I variations

Jan 3, 2017 by EMA
Webinar on Regulatory and Procedural Aspects of Type I variations Procedure Managers in Human Medicines Evaluation Division, EMA

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