Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Qu’attendre de cette formation :

Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la
maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux.
Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur
plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi,
à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme
MDSAP. Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
est un programme international d’évaluation des systèmes de management
de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs
produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux Etats-Unis et au Japon. Le
MDSAP vise à permettre aux auditeurs des organismes d’audit reconnus
d’effectuer une seule vérification du système de gestion de la qualité d’un
fabricant de dispositifs médicaux qui satisfera aux exigences des autorités
réglementaires des dispositifs médicaux participant au Programme MDSAP.

Voir le programme et s’inscrire