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Europe -
Concept paper on revision of the guideline on clinical development of vaccines

The Guideline on clinical evaluation of vaccines (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005) was developed during 2005-2006 and came into operation in 2007. It covers the design of clinical development programmes for new vaccines that are intended to provide pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases. Some of the guidance provided is also relevant to the further development of licensed vaccines (i.e. generation of clinical data to support changes to the prescribing information in the post-authorisation period). Much of what this guideline says is still fully relevant to current vaccine...

France -
La France est en train de rater le virage des biomédicaments

Les investissements dans les biomédicaments ont chuté de 20% en 5 ans en France. Ces médicaments, issus du vivant, apparaissent pourtant comme l’avenir du secteur. D’ici 2020, ils devraient représenter 30% des ventes. 20 % de baisse en 5 ans. Les investissements dans la production de médicaments biologiques (issus de cellules ou d’organismes vivants) sont passés de 6 millions d’euros annuels par site à 4,8 millions d’euros. Selon une étude publiée le 21 juin par KPMG pour le syndicat des entreprises du médicament (LEEM) et Polepharma, seuls cinq médicaments biologiques ont été produits par la...

Découverte -
Ce chercheur marocain a trouvé une alternative naturelle aux antibiotiques

Professeur en biologie à l'université de Fès, Adnane Remmal a reçu le prix de l'inventeur 2017 de l'Office européen des brevets. Il est parvenu à "redynamiser" des antibiotiques, rendus inopérants par la résistance des bactéries, grâce aux huiles essentielles et vise à terme, à les remplacer par ces extraits de plantes. Portrait...

Europe -
Decision on EMA Relocation Set for November, Council Agrees on Bidding Procedure

At the EU Summit in Brussels on Thursday, the European Council backed a procedure to determine where the European Medicines Agency (EMA) will be relocated to following the UK's withdrawal from the EU. And, while previous reports had indicated the decision on where EMA will end up would be made by October 2017, the procedure adopted by the Council instead calls for a vote by the 27 EU member states, minus the UK (EU27), in November to give more time for member states to discuss the moves...

Découverte -
Une veste intelligente contre la pneumonie infantile

Une veste intelligente permet un diagnostic fiable et rapide de la pneumonie, grâce à des capteurs qui transmettent les données à une application facile d’utilisation. Six mois de toux et de fièvre éreintante, c’en était trop pour la grand-mère d’Olivia Koburongo, 86 ans, déjà affaiblie par d’autres affections liées à son âge. «Ma grand-mère est morte de pneumonie car la maladie n’a pas été diagnostiquée à temps, faute d’équipement adéquat», raconte sa petite-fille de 26 ans. «Pendant six mois, elle a pris un médicament qui n’était pas le bon car plusieurs professionnels de santé, dans...

Australia -
Orphan drug program reforms

The objective of the orphan drug program is to provide an incentive to sponsors to bring medicines for a small population to market and make medicines available to patients who would not otherwise be able to access them. In 2015 and late 2016, we consulted publicly on proposed changes to the orphan drug program. At this time, the orphan drug eligibility criteria had not been reviewed in almost 20 years and changes to the Program were proposed to ensure that it is still fulfilling its intended purpose. These consultations have resulted in reforms that will create a fairer program that aligns...

Découverte -
Le microbiote fécal, un nouveau médicament plein de promesses

Les antibiotiques n’ont pas toujours ­l’effet escompté. Utilisés pour éradiquer certaines bactéries, ils peuvent modifier temporairement jusqu’à 70 % de notre microbiote intestinal, composé d’un ensemble de 100 000 milliards de micro-organismes. « Les antibiotiques n’ont pas d’action spécifique, explique le Pr Harry Sokol, gastro-entérologue à l’hôpital Saint-Antoine de Paris. En s’attaquant à une bactérie indésirable, ils modifient aussi la flore intestinale. » La redoutable bactérie Clostridium difficile , en grande opportuniste, peut en profiter pour émerger, causant diarrhées et maux de...

Europe -
Eight medicines recommended for approval, including two medicines for chronic hepatitis C virus (HCV) infection

The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) recommended eight new medicines for approval at its June meeting. The CHMP recommended granting marketing authorisations for Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) and Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Both medicines were reviewed under the EU’s accelerated assessment mechanism. For more information on these medicines, please see the joint press release in the grid below. Two cancer medicines received a positive opinion from the...

Europe -
Two new medicines recommended for the treatment of chronic hepatitis C

Maviret and Vosevi evaluated under accelerated assessment The European Medicines Agency has recommended granting marketing authorisations in the European Union (EU) for Maviret and Vosevi, two new medicines indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults. HCV infection is a major public health challenge. It affects between 0.4% and 3.5% of the population in different EU Member States and is the most common single cause of liver transplantation in the EU. Approximately 15 million people are chronically infected with HCV throughout Europe. Both Maviret and...

Europe -
Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à 18 mois de la phase pilote

Afin de préparer la mise en application [1] du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Règlement UE n° 536/2014), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place une phase pilote qui a démarré le 28 septembre 2015, en lien avec des représentants des parties prenantes concernées : promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes (CPP). Ce 3 e bilan prend en compte les évolutions législatives et réglementaires récentes (entrée en vigueur de la Loi Jarde [2] ) qui ont été traduites par...

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