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Suisse -
L’ONG Public Eye s’attaque aux prix des médicaments

Réduire le prix très élevé de certains médicaments en Suisse, c’est l’objectif de la campagne lancée mardi par l’ONG Public Eye. Elle appelle le gouvernement à recourir à des licences obligatoires pour contourner les brevets des groupes pharmaceutiques. Une démarche qui ne plaît pas aux pharmas. L'instauration de licences obligatoires en Suisse autoriserait la production ou l'importation de versions génériques pour des médicaments brevetés, même sans l'accord de leur détenteur. Ce procédé permettrait la mise sur le marché d'une version moins onéreuse, dans le but d'alléger les coûts de la...

Europe -
New EDQM guideline "How to read a CEP"

EDQM has elaborated the guideline “How to read a CEP” with the aim of describing in detail the information conveyed on the Certificates of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP). This document is intended to give Industry and Competent Authorities clarification on the meaning of the statements laid down on the CEPs. Access the new guideline “How to read a CEP”

International -
Critical Condition: Inside Pfizer’s Drug Supply Problem

How a much-touted acquisition by America’s biggest pharmaceutical company helped turn the country’s chronic drug shortage into a full-blown crisis. This February Ruth Landau, an obstetric anesthesiologist at ­Columbia University Medical Center in New York City, was making rounds when she got a disturbing call from one of the hospital’s pharmacists. The center was due to run out of bupivacaine, a local anesthetic used in virtually every baby delivery. Fast-acting and predictable, the numbing agent has long been the drug of choice for supporting childbirth, administered as an epidural for women...

Europe -
Grossesse : risque de spina bifida dû un traitement contre le VIH ?

Un antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH, le dolutegravir, est soupçonné de produire des malformations de l’enfant à naître lorsqu’il est pris pendant la grossesse. L’Agence européenne du médicament a lancé une investigation suite aux résultats d’une étude menée au Botswana. Le dolutegravir est un inhibiteur de l’intégrase autorisé en Europe depuis 2014. Il est administré seul sous le nom de Tivicay ou en association avec de la lamivudine et de l’abacavir sous l’appellation Triumeq. La prise de ce médicament indiqué chez les patients séropositifs au VIH est pointée du doigt dans le...

Europe -
Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’EMA

Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes : traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (sauf les néoplasmes à cellules B matures) pour le daratumumab, traitement des tumeurs malignes des tissus hématopoïétique et lymphoïde pour l’isatuximab, traitement des migraines pour le lasmiditan, traitement des troubles de l'appétit et de la nutrition pour le setmélanotide, Ainsi qu’un avis défavorable de PIP, incluant une dérogation et un report d’avis négatif dans l’indication du traitement de la petite taille pour le somapacitan. Ont également...

France -
L’effet placebo ne doit pas devenir la caution scientifique de l’homéopathie

Un médicament ne contenant aucun principe actif peut malgré tout réduire les symptômes d’une maladie. Mais cette démonstration n’a pas encore été faite pour l’homéopathie. L’homéopathie est l’une des médecines non conventionnelles les plus populaires en France. Régulièrement, ses défenseurs et ses détracteurs s’affrontent au sujet de son mode d’action. La polémique est relancée depuis la publication en mars d’une tribune controversée dans Le Figaro , où 124 professionnels de santé taxent l’homéopathie de « fake médecine ». La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a réaffirmé le principe du...

China -
Extends drug patents to 25 years

Move to ease US trade friction will benefit global pharmaceuticals. China will lengthen patent protection on pharmaceuticals to up to 25 years from 20 starting this month, in a move that appears aimed at deflecting U.S. criticism over intellectual property violations. Beijing has also scrapped import tariffs ranging up to 6% on 28 categories of drugs, including those used to treat cancer. Patent protection typically lasts 20 years, but drugmakers spend much of that time on clinical trials to clear regulatory hurdles, which reduces the period they can sell new drugs without competition from...

Europe -
EC Targets Biosimilars With Clarifications on Duplicate Marketing Authorizations

The European Commission late last week sought consultation on proposed clarifications for handling duplicate marketing authorizations (MAs). As readers of Focus remember from last March (when two Humira (adalimumab) biosimilars were granted duplicate authorizations), the EC is allowed, under certain circumstances, to issue duplicate MAs when issues with existing patents in certain Member States crop up and for other public health reasons. Requests for duplicate marketing authorisation applications (MAAs) for public health grounds “must be justified by objective verifiable reasons regarding...

USA -
FDA Issues Two Final and One Draft Drug Development Guidances

The US Food and Drug Administration (FDA) issued two final guidances meant to assist sponsors looking to develop products to treat or prevent acne vulgaris and hypogonadotropic hypogonadism, as well as a draft guidance on developing drugs to treat or prevent cytomegalovirus in transplant patients. Specifically, these guidances discuss drug development considerations for the particular diseases, including preclinical factors, clinical trial enrollment criteria, study design and efficacy endpoints. Acne Vulgaris For sponsors looking to develop products to treat acne vulgaris, more commonly...

France -
Interactions médicamenteuses : le Thésaurus de l’ANSM actualisé est en ligne

Le Thesaurus des interactions médicamenteuses, édité par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), vient d’être actualisé. Il est téléchargeable sur le site ansm.sante.fr.

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