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USA -
Sclérose en plaques : une enquête sur les prix met sous pression sept labos, dont Sanofi

Les prix des traitements contre la sclérose en plaque ont été multiplié par cinq depuis 2004 aux États-Unis. Deux membres de la Chambre des Représentants ont lancé une enquête pour déterminer la raison de telles hausses...

Discovery -
Novo Nordisk's diabetes drug succeeds in key trial

Novo Nordisk A/S said on Wednesday its diabetes drug met the main goal of reducing glucose levels in patients in a key late-stage trial, setting the stage for it to become the new standard therapy for type 2 diabetes. The 40-week trial tested two dosages of Novo's once-weekly drug, semaglutide, in addition to initial standard-of-care therapy metformin, against Eli Lilly and Co's dulaglutide plus metformin...

Australia -
Pharmacovigilance Inspection Program: information sessions

The Therapeutic Goods Administration (TGA) invites up to two pharmacovigilance personnel from your organisation to attend a face-to-face information session about the TGA Pharmacovigilance Inspection Program (PVIP). Each session will cover the pharmacovigilance guidelines, preparing for inspections, inspection process, and close out of inspections and participants will have an opportunity to ask questions about the program. Sessions will be held in Sydney, Melbourne and Brisbane that will each cover the same content. A recording of the information session will also be made available on the...

USA -
FDA approves new treatment for adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia

The U.S. Food and Drug Administration today approved Besponsa (inotuzumab ozogamicin) for the treatment of adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). “For adult patients with B-cell ALL whose cancer has not responded to initial treatment or has returned after treatment, life expectancy is typically low,” said Richard Pazdur, M.D., director of the FDA’s Oncology Center of Excellence and acting director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “These patients have few treatments available...

International -
Eli Lilly’s odyssey to use a fake rule and fake news to protect bad patents

Someone high up in Eli Lilly and Company must be a “South Park” fan. When the company failed to ensure that the patents it filed on two blockbuster drugs, Zyprexa and Strattera, complied with Canadian law, it decided to “Blame Canada” rather than take responsibility for its error. The company sued the Canadian government under the North American Free Trade Agreement for $500 million based on a classic trope: invent a fictional character to take the blame for one’s own failings. It lost the case, but confused everyone so much that the Supreme Court of Canada recently had to kill off the...

USA -
Approbation de médicaments "innovants" : la FDA est-elle trop souple ?

Une grande partie des médicaments bénéficiant d'une commercialisation accélérée et approuvés ces dernières années aux Etats-Unis n'ont pas encore fourni les preuves de leur efficacité, exigées en principe par l'Agence américaine des médicaments. C'est une tendance que l'on observe depuis plusieurs années chez les deux principales Agence des médicaments mondiale, européenne et américaine (FDA) . La volonté d'accélérer la mise sur le marché des médicaments dits "innovants". Cela permet en théorie de lancer plus rapidement des médicaments couvrant des besoins non-satisfaits dans les maladies...

France -
Effets secondaires du "nouveau" Levothyrox : défaut de composition...ou de communication ?

La levothyroxine (Levothyrox) est un des médicaments les plus couramment prescrits. En France, trois millions de personnes suivent ce traitement, pour corriger une hypothyroïdie. Médicament à marge thérapeutique étroite, il fait l’objet de certaines précautions : il n’est notamment pas soumis à la substitution obligatoire par un générique. Pour certains patients, l’équilibre est en effet particulièrement difficile à obtenir et la composition du médicament peut être en cause. Si le générique a parfois été incriminé, le princeps lui-même en était parfois responsable. Des fluctuations pouvaient...

Découverte -
Trois médicaments et après

Dans les facultés de médecine, jusque dans les années 1970, les professeurs de pharmacologie et de thérapeutique apprenaient consciencieusement aux étudiants que les médicaments pouvaient parfois être dangereux. Nul ne retenait vraiment les risques énumérés, car les étudiants étaient d’abord fascinés par l’effet thérapeutique dont ils seraient un jour les détenteurs respectés. La pharmacovigilance était quasi-inexistante à cette époque, et chacun avait la conviction que tous les médicaments avaient plus de bénéfices que de risques. Devant cette ignorance, une phrase revenait régulièrement...

Australia -
Planned process improvements for GMP Clearance

As part of the TGA's ongoing efforts to improve its processes and guidance to industry, we will be publishing an updated revision of the GMP clearance guidance document shortly. The updated guidance aims to provide clarification of the existing requirements for the GMP clearance process. We will also be publishing a new web-based GMP Clearance Application Assistance Tool (CAAT) to provide further assistance to sponsors prior to submitting GMP clearance applications. In parallel to the above activities, we are also redesigning the current GMP Clearance application e-forms. The redesigned e-...

Europe -
EMA’s CHMP Adopts Updated Guideline on Manufacture of Finished Dosage Form

The European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Human Medicinal Products (CHMP) on Monday adopted an updated guideline on what manufacturing process information should be included in the marketing authorization application (MAA). The update, drafted in July 2015 , comes as there has been an increasing trend toward the outsourcing of manufacturing and more complex supply chains...

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