Europe -
Application of EU Clinical Trial Regulation Delayed to 2019

The European Medicines Agency’s management board said that due to technical difficulties with the development of IT systems, the application of the clinical trial regulation has to be postponed.

"Due to these delays, the EU Clinical Trial Regulation will now come into application in 2019 instead of October 2018, as previously scheduled," EMA said Friday.

The agency says it will provide an update at the next meeting of the Management Board in October 2017, following closer work with its IT service provider to ensure corrective measures are implemented...

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France -
Les médicaments coûtent trop cher car la recherche clinique est inefficiente

Pour baisser le coût des traitements, il faut alléger la bureaucratie des essais cliniques devenue trop complexe, explique Jean-David Zeitoun, médecin et consultant pour les industriels, dans une tribune au « Monde ». Le prix des médicaments semble être devenu un sujet perpétuel. Un article sur l’accès aux immunothérapies dans le cancer le rappelait récemment dans ces colonnes (supplément « Science & médecine » du 29 novembre). En réponse aux inquiétudes suscitées, beaucoup de commentaires ont plaidé à juste titre pour un renforcement du cadre méthodologique permettant de proportionner le...

France -
"On complexifie le système de manière aberrante" : les essais cliniques au cœur de la protestation de l'industrie de la recherche

Des entreprises de technologies innovantes dans le domaine de la santé ont adressé mercredi une lettre à la ministre de la Santé, révèle franceinfo. Elles demandent une simplification du processus d'autorisation des essais cliniques sur l'homme. Franceinfo vous révèle mercredi 13 décembre que les entreprises de technologies innovantes dans le domaine de la santé ont adressé une lettre ouverte à la ministre de la Santé, Agnès Buzyn. Ces industriels dénoncent des lourdeurs administratives permanentes qui les empêchent de réaliser des essais cliniques en France, alors qu'ils sont indispensables...

USA -
FDA Issues Draft Guidance on Gluten Labeling for Drugs

The US Food and Drug Administration (FDA) on Tuesday issued a draft guidance encouraging drugmakers to provide detailed labeling about whether their products are made from ingredients that contain gluten. FDA says the guidance is meant to reduce uncertainty about the presence of wheat gluten in oral drugs, and that unless a drug specifically contains wheat gluten or wheat flour as an ingredient, that it expects that most drugs would contain less wheat gluten than a gluten-free cookie...

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