France -
Bonne année et que la raison l’emporte enfin en 2018 !

Cher(e)s Ami(e)s, Chers Lectrices, Chers Lecteurs,

Je vous remercie de votre fidélité et, en ce début Janvier, je vous adresse mes vœux les plus sincères de belle et heureuse année 2018, aux plans personnel et professionnel.

J’en profite pour formuler un vœu personnel : que la raison l’emporte enfin en 2018 !

Car, en ce début de XXIème siècle, dans le domaine de la santé, comme dans beaucoup d’autres, nous avons perdu la raison. A preuve ce qui suit.

Le premier signal fort en France, véritable coup de tonnerre, a été l’affaire du MEDIATOR. Un an après la suppression de son AMM (déjà restreinte) et alors que par deux fois la commission de la Transparence avait émis un avis défavorable (non suivi par deux ministres) à sa prise en charge, l’affaire exhumée devient un scandale sanitaire. Les institutions, les politiques, et la presse s’en emparent avec bruit. Les experts de la commission d’AMM sont discrédités. La commission est dissoute. L’Afssaps, détruite, est remplacée par l’ANSM. Pourtant un simple audit indépendant aurait révélé, certes la responsabilité première du Laboratoire notamment pour défaut de bon usage de son produit, mais aussi celles des médecins prescrivant hors-AMM, des pharmaciens dispensant dans les mêmes conditions sans contrôle, de leurs Ordres fermant pudiquement les yeux, des défaillances du système de pharmacovigilance, et de l’Assurance Maladie qui savait.

Le deuxième coup de tonnerre fut l’affaire des prothèses mammaires PIP. Là aussi l’affaire est exhumée alors que la Justice est passée. Le scandale est total avec une hypermédiatisation sans précédent dans le domaine. Aussitôt, la DGS de notre ministère de la Santé, au nom du principe de précaution appliqué aveuglément, recommande à des milliers de femmes prises de panique de se faire explanter. Dans le même temps, plus sagement, la MHRA (Royaume-Uni) démontre, preuves à l’appui, que la silicone frauduleusement utilisée (elle ne figurait pas au dossier du produit) pour des raisons économiques était biocompatible. Puis par comparaison à la matériovigilance des autres prothèses mammaires, la MHRA conclue que lesdites prothèses n’étaient finalement ni plus ni moins dangereuses que les autres.

La boite de Pandore était ouverte ; le public avait perdu confiance ; les industriels devenaient dès lors les cibles désignées à toute vindicte.

Deux affaires emblématiques suivent. Celles du dispositif médical ESSUR et du médicament LEVOTHYROX.

ESSUR est un dispositif de contraception définitive dont l’indication est limitée. Il a été évalué avec plusieurs milliers de femmes dans le monde par une douzaine d’études. Toutes les grandes agences, FDA, HAS et ANSM en tête, reconnaissent son rapport bénéfice/risque favorable dans son indication. Mais, l’association RESIST mène campagne contre ce produit au motif de survenue d’événements indésirables, d’ordre gynécologique ou pas, qui seraient inacceptables. Les pétitions se multiplient. Le nombre d’événements indésirables explose. Les agences confirment leur évaluation favorable, mais l’Organisme Notifié Irlandais, sans doute par peur d’une condamnation judiciaire et pécuniaire (cf. la condamnation du TÜV dans l’affaire PIP), prend une décision incroyable et irresponsable : il suspend l’attestation de conformité pour trois mois sans motif relatif à sa qualité ou à sa sécurité, à en croire le fabricant, mais au mépris de l’état psychologique des femmes porteuses de cet implant.

LEVOTHYROX est un médicament, à base de lévothyroxine, indiqué dans l’hypothyroïdie lorsqu’il convient de freiner la sécrétion de TSH par l’hypophyse. Le médicament, sur le marché depuis des années, est défectueux. Sa teneur en principe actif est inégale selon le lot ou se dégrade au fil du temps. Les événements indésirables intra individuels rapportés de cette formulation sont d’ailleurs bien connus d’autant que la marge thérapeutique de la lévothyroxine est étroite. La TSH plasmatique s’élève si la dose de lévothyroxine est trop faible et inversement, avec apparition de troubles liés à une hyper ou une hypothyroïdie selon le cas. L’ANSM contraint le laboratoire à modifier sa formulation pour rendre constante et stable la teneur unitaire en principe actif. Ce que fait le Laboratoire qui, par des études, démontre à la fois la stabilité de la nouvelle formulation ainsi qu’une bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle. Un article de la revue Prescrire, que personne ne peut soupçonner de complaisance envers l’industrie pharmaceutique, est explicite sur le sujet.[1] L’ANSM envoie une lettre d’information et de conduite à tenir aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens dispensateurs. Et là, c’est un déchaînement médiatique aussi bien dans la presse que sur les réseaux sociaux. L’actrice Annie Duperey s’en mêle. Le chanteur Stromae aussi, mais pour un antipaludéen. Un déferlement de déclarations d’événements indésirables arrive à l’ANSM. La ministre de la Santé reste ferme, puis hésite, fait machine arrière, avant de reprendre ses esprits. L’ANSM répertorie et analyse les milliers d’événements indésirables reçus, tient sa position au plan scientifique mais fait son mea culpa pour sa communication. Des Avocats poussent des patients à des actions de groupe avec demande d’indemnités. Un tribunal toulousain va même jusqu’à condamner le Laboratoire à refournir l’ancienne formulation défectueuse en Novembre 2017. Celui de Saint-Gaudens allant toutefois, dès le mois suivant, à l’encontre de cette décision en déboutant les plaignants pour absence de certificats médicaux quant aux effets secondaires qui seraient imputables à la nouvelle formulation. Quoi qu’il en soit, alors qu’on devrait se demander pourquoi les autorités compétentes ont toléré aussi longtemps la mise sur le marché d’un médicament défectueux, le Laboratoire et l’ANSM se retrouvent sur le banc des accusés.

Les politiques et les autorités de santé ont joué avec le feu dans les affaires Médiator et PIP. Garantir la sécurité des produits de santé est leur rôle légitime. Cela ne justifie pas de jeter la suspicion systématique sur les industriels et l’opprobre sur les experts qui collaborent avec eux. Quand on sème le vent on récolte la tempête.

De l’affaire médiatisée du Médiator, mais aussi du discrédit des génériques par beaucoup de prescripteurs, est née l’affaire hypermédiatisée du Lévothyrox. Cette affaire est destructrice de confiance ; elle entraîne déjà de nombreux patients à refuser les bienfaits des vaccinations et les incite à recourir à des médecines dites alternatives, non ou très mal évaluées, avec un risque évident de perte de chance. C’est la santé publique qui est en cause.

De l’affaire des prothèses mammaires PIP est né le Règlement DM UE 2017/745. C’est à la fois le règlement de la punition de tout un secteur industriel à cause d’une brebis galleuse mais aussi le règlement de la peur. Il se traduit, dans certains cas, par des exigences superfétatoires, d’ores et déjà appliquées à la lettre par des Organismes Notifiés sous la pression conjointe de la Commission Européenne et de leurs inspections de tutelle.[2] C’est tout un tissu industriel qui va en souffrir alors que chacun connaît et reconnait les bienfaits que peuvent apporter les dispositifs médicaux dont l’intérêt ne cesse de grandir.

La règlementation des produits de santé a pour but de garantir, certes leur sécurité, mais surtout leur rapport bénéfice/risque favorable, compris dans sa globalité. Si les agences et les organismes notifiés se conduisent avant tout comme des instances de police sanitaire, appliquant sans discernement la règlementation, ce sera au détriment d’une évaluation proportionnée au risque et appropriée au couple produit / indication ; cela entraînera des surcoûts industriels et des retards à l’innovation, pour un bénéfice marginal faible voire nul.  Au final, le patient sera le perdant. C’est pourquoi il convient de rétablir le dialogue et la confiance entre toutes les parties prenantes. Les industriels ont un rôle à jouer dans ce sens. Les autorités de santé aussi. Les media également. Le feront-ils ? Oui, s’ils savent raison garder.

 

[1] Lévothyroxine : des troubles prévisibles causés par un changement de formulation. La Revue Prescrire. 2017 (Nov.) ; 37(409) :827-28.

[2] Comme par exemple obliger un fabricant de DM à élaborer un dossier d’évaluation de la sécurité biologique conformément à la méthodologie de la norme EN 10993-1 pour du sérum physiologique stérile destiné au lavage des plaies ou à appliquer la méthodologie complexe la norme EN 62366 pour l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation d’ampoules autocassables commercialisées depuis 20 ans !

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