France -
"On complexifie le système de manière aberrante" : les essais cliniques au cœur de la protestation de l'industrie de la recherche

Des entreprises de technologies innovantes dans le domaine de la santé ont adressé mercredi une lettre à la ministre de la Santé, révèle franceinfo. Elles demandent une simplification du processus d'autorisation des essais cliniques sur l'homme.

Franceinfo vous révèle mercredi 13 décembre que les entreprises de technologies innovantes dans le domaine de la santé ont adressé une lettre ouverte à la ministre de la Santé, Agnès Buzyn. Ces industriels dénoncent des lourdeurs administratives permanentes qui les empêchent de réaliser des essais cliniques en France, alors qu'ils sont indispensables pour s'assurer de l'efficacité d'un traitement et de sa non-toxicité.

Face à ces difficultés récurrentes, la plupart des entreprises réalisent leurs essais cliniques à l'étranger. Ainsi, près de 70% des essais cliniques des entreprises françaises innovantes sont aujourd'hui réalisés en dehors de nos frontières...

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Europe -
Hydrochlorothiazide : le risque de cancer de la peau à l’étude

Selon deux études danoises rapportées à l’Agence européenne du médicament en décembre 2017, l’hydrochlorothiazide (un diurétique) serait à risque potentiel de cancer de la peau. L’ANSM va approfondir les analyses pour se prononcer au mois de juin. D’ici là, les prescriptions de cette molécule présente dans plusieurs médicaments antihypertenseurs restent pour le moment autorisées en France. En janvier 2018, un signalement concernant le risque de cancer de la peau lié à l’hydrochlorothiazide a été adressé au Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du Médicament (AME). La...

Europe -
Is an orphan medicine still an orphan once it gets on the market?

EMA publishes additional reports on decision-making for orphan medicines; initiative addresses requests from stakeholders The European Medicines Agency (EMA) will be publishing, as of today, a so-called orphan maintenance assessment report for every orphan-designated medicine which has been recommended for marketing authorisation by the Agency. The new report summarises the reasoning of the Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products ( COMP ) on whether or not a medicine designated as an orphan medicine during its development still fulfils the designation criteria at the time of its...

USA -
FDA Warns Imprimis for False and Misleading Website and Twitter Promotions

The US Food and Drug Administration (FDA) late last month sent a warning letter to San Diego-based Imprimis Pharmaceuticals for false and misleading claims made on the company’s website and Twitter account, among other violations. FDA said that for two products – "Simple Drops" and "Klarity C-Drops" – the company claims they are made with FDA approved components or are FDA-approved, "when that is not the case."...

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