Qu’attendre de cette formation :

Durant les années 1960-1980 (époque précédant en France le développement des génériques) l’intégration était une règle courante dans l’industrie pharmaceutique et les principes actifs étaient souvent développés et produits au sein de l’entreprise). Les décennies suivantes ont notamment vu l’apparition des médicaments génériques et le développement de la soustraitance de la fabrication, puis de l’analyse puis de prestations
originalement également regroupées au sein de l’entreprise.

L’introduction, en 1992, de « l’exploitation de spécialités pharmaceutiques » dans l’article L.596 du Code de la santé publique a accompagné l’accélération de cette évolution des
rôles et responsabilités au sein des structures pharmaceutiques qui se sont séparées en entités juridiques indépendantes soit au sein d’un même groupe, soit indépendamment dans une dynamique de spécialisation des métiers : développement, essais cliniques, enregistrement,fabrication,marketing;commercialisation, pharmacovigilance et distribution de ces spécialités pharmaceutiques.

En conséquence les inspecteurs de l’ANSM s’attachent en 2019 à reconstituer la chaîne des responsabilités et utilisent parfois les exigences des textes des BPF et des BPD (BPDG) pour spécifier les obligations des différents acteurs de la chaîne de fabrication et de commercialisation.

La formation proposée par l’IFEP vous permettra, en tant qu’exploitant et/ou en tant que titulaire d’AMM, d’appréhender l’étendue de vos responsabilités et de celles de vos
partenaires : donneurs d’ordre, prestataires ou sous-traitants.

Voir le programme et s’inscrire