Règlement Européen 2017/745 des Dispositifs Médicaux – Opérateurs, Dossier Technique, Système Qualité : Nouvelles Exigences

Date - Mardi 25 & Mercredi 26 Février 2020 - Paris

REACH restrictions to watch: Microplastics, permanent make-up and cyclic siloxanes
REACH restrictions to watch: Microplastics, permanent make-up and cyclic siloxanes

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM
    applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE
    2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement
    en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelles définitions et nouveau champ des DM
    o Nouvelles responsabilités des opérateurs économiques
    o Nouvelles règles de classification
    o Nouvelles exigences de conformité
    o Nouveaux modes de preuve de conformité
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Renforcement de l’examen des preuves cliniques
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
    o Traçabilité des DM (IUD) et base de données EUDAMED
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

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