Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelle définition des DM
    o Nouvelles classifications
    o Nouvelles exigences essentielles
    o Nouvelles procédures de contrôle de conformité
    o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

Voir le programme et s’inscrire