KPMG and RAPS: Medical Device Companies Under-prepared for European MDR
KPMG and RAPS: Medical Device Companies Under-prepared for European MDR

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle
(directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points
Une approche pratique avec des études de cas concrets.

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