Revues Qualité Périodiques Rôles du titulaire, de l’exploitant et du fabricant Comment coordonner leurs tâches?

Date - Jeudi 5 Mars 2020 - Paris

Qu’attendre de cette formation :

Les « revues qualité périodiques (RQP) » des médicaments qui sont pourtant apparues dans les BPF européennes depuis octobre 2005 posent encore un certain nombre de difficultés techniques et de management par les parties concernées : le fabricant, l’exploitant et le titulaire de l’AMM.

Le paragraphe 1.11 du chapitre 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication fait obligation à ces trois parties (fabricant, exploitant et titulaire) de procéder à un examen des résultats inscrits dans ce document RQP, d’en vérifier l’exactitude et la complétude, puis d’évaluer les éventuelles actions correctrices et préventives décrites par le fabricant, sachant toutefois que cet exercice doit normalement être effectué entre les parties avant la « publication » de tout RQP.

En conséquence les parties doivent s’entendre sur une procédure commune de revue précisant les tâches de chacun, tâches qui découlent des arrangements initiaux du contrat de sous-traitance entre exploitant et fabricant et, éventuellement, entre titulaire et
exploitant et entre titulaire et fabricant. Alternativement chaque partie peut établir sa propre procédure dans la mesure où il n’existe pas de lacune ni de chevauchement entre les parties.

Les auto-inspections conduites par les parties fabricant et exploitant permettent ensuite de vérifier, pour chaque partie, la mise en oeuvre des CAPAs.

La formation proposée par l’IFEP vous permettra, en tant qu’exploitant de mieux comprendre les tenants et aboutissants de cette importante obligation documentaire qui doit impérativement être renouvelée chaque année en lien avec les précédentes « édition ».

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