Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Date - Jeudi 23 Mai 2019 - Paris

Les objectifs de la formation sont de :

1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la
biocompatibilité.

2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur.

Objectifs pédagogiques :
• Acquérir les connaissances relatives aux exigences réglementaires se rapportant à la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des biomatériaux.
Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
• Etablir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
• Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un biomatériau.
La formation sera illustrée de nombreux exemples pratiques.

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