Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM - MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745
Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM - MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et de l’impact du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants :
•    L’évaluation clinique des DM : objectif et actualisation
•    La place de l’évaluation clinique dans le dossier technique
•    L’encadrement réglementaire du suivi clinique post marché (SCPM) des DM
•    La place de la matériovigilance et des réclamations dans le SCPM
•    La gestion du SCPM via le système de management de la qualité
•    L’interface avec la gestion des risques
•    La place du SCPM dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque et de la conformité des DM
•    Les nouvelles exigences renforcées nées du Règlement DM UE 2017/745 relatives :
o    A l’évaluation clinique : méthodologie, niveau de preuve, …
o     Au dossier technique après commercialisation,
o    Au suivi clinique après commercialisation.
Une approche pratique avec des études de cas concrets

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