Switzerland – Double peine pour la medtech suisse

La mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux est douloureuse. La menace de ne plus avoir un accès direct au marché unique complique encore la donne pour les fabricants suisses de cette branche. Ils ont toutefois les ressources pour relever le défi.

En 2010, le scandale des implants mammaires frauduleux fabriqués en France a mis en exergue les lacunes du système européen de certification des dispositifs médicaux. Dix ans plus tard, personne n’aurait l’idée saugrenue de contester le bien-fondé du nettoyage réglementaire opéré depuis par la Commission européenne pour assurer la sécurité des patients.

A un peu plus de trois mois de l’entrée en vigueur de la réforme, la cacophonie qui règne et qui menace d’entraver la compétitivité de tout un secteur laisse par contre perplexe. Pour faire le ménage, Bruxelles a divisé par cinq le nombre d’organismes habilités à certifier les quelque 500 000 produits utilisés par les hôpitaux et les médecins. Résultat: les entreprises doivent patienter de longs mois pour obtenir un feu vert commercial. Une situation intenable pour de nombreuses PME…