France – Le CHU de Clermont-Ferrand intègre le laboratoire de recherche SimatLab

Le CHU de Clermont-Ferrand a intégré le laboratoire de recherche public-privé SimatLab, qui travaille sur la modélisation des matériaux du futur, ont annoncé les...

USA – FDA Issues Final Orders Reclassifying Certain Hepatitis C Diagnostic Tests from Class...

“Today’s action allows manufacturers of certain types of Hepatitis C virus (HCV) tests to seek marketing clearance through the less burdensome premarket notification (510(k))...

Europe – List of views provided and ongoing consultations under the PECP

This page lists the views provided by the in vitro diagnostics expert panel under the Performance Evaluation Consultation Procedure (PECP) according to Article 48(6)...

USA – Industry, clinician groups have different wish lists for AI/ML-enabled device labels

Medical device industry groups are urging the U.S. Food and Drug Administration (FDA) not to rush to create new regulatory requirements around the labeling...
Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés

France – Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables par la CNEDiMTS

L’imagerie par résonance magnétique (IRM), examen d’imagerie médicale de référence dans de nombreuses pathologies, est en constante augmentation ces dernières années et de nombreuses...

Europe – Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro...

This Joint Implementation Plan is the result of review by the MDCG including the relevant sub-groups, with input from stakeholders. It has been endorsed...

China – IVD classification rules, medical device self-testing requirements

The China National Medical Products Administration (NMPA) has published new classification rules for in-vitro diagnostic (IVD) medical devices, as well as requirements for manufacturers...

France – Forum sur l’évaluation de l’IA, le 24 novembre à Paris

Le rapport de Cédric Villani (Député de l’Essonne et Président de l’office parlementaire des choix scientifiques et technologiques) sur l’intelligence artificielle et la stratégie...

Australia – Reclassification of medical devices that are substances introduced into the human body...

The purpose of this guidance is to assist sponsors of medical devices that are substances for introduction into the body with meeting their obligations...

Europe – Que disent les règlements européens sur les DM face aux défis de...

L’apprentissage automatique comprend l’apprentissage supervisé (données étiquetées), non supervisé (données brutes, non étiquetées), l’apprentissage par renforcement (pas de données prédéfinies) et l’apprentissage profond. Ces...

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