France – Masques Barrières à usage sportif : un guide pour les fabricants

En cette période de pandémie de covid-19, difficile de faire du sport en portant un masque ! C’est pourquoi AFNOR met à disposition un...

USA – Devices Will Play A Greater Role in COVID-19

Up until now, medical devices have been in the background when it comes to the novel coronavirus. The bigger stories in the industry came...
Proposed Legislation Targets a Critical Regulatory-Reimbursement Gap for Medical Devices

USA – Lawmakers ask FDA’s plans about OTC hearing aids rules

In a letter to Acting US Food and Drug Administration (FDA) Commissioner Brett Giroir last week, Senators Chuck Grassley (R-IA) and Elizabeth Warren (D-MA)...

Europe – EU expands use of BioMerieux COVID-19 test

BioMérieux (OTC:BMXXY) announces the expansion of its ARGENE range for the detection of SARS-CoV-2. As a complement to nasopharyngeal swab specimens, the singleplex SARS-CoV-2 R-GENE real-time PCR test...
Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle de coopération européenne piloté par l’ANSM

France – Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle...

L’ANSM a organisé et animé le 12 décembre dernier à Bruxelles, la Conférence de clôture du projet européen sur les dispositifs médicaux JAMS (« Joint...
Regulatory Recap: Global Trends June 2019

International – Regulatory Recap: Global Trends June 2019

In our third global medical device regulatory update on global trends (November 2018 through May 2019), we share more updates on our previously identified...
Dispositifs médicaux: une plateforme de dépôt des dossiers auprès du CEPS effective en 2020

France – Dispositifs médicaux: une plateforme de dépôt des dossiers auprès du CEPS effective...

Cette révision a conduit à la publication d'une nouvelle version du guide des procédures à suivre pour les DM, disponible sur le site du ministère...
DEKRA accredited under the MDR

Europe – DEKRA accredited under the MDR

Notification of a Body in the framework of a technical harmonization directive

France – Organoïdes: des mini-organes au service de la recherche

La visite est un peu décevante : à l’œil nu, on ne voit qu’un liquide rose, celui qui est utilisé dans tous les laboratoires...
TGA suspends overseas GMP inspections and QMS audits until further notice

Australia – Consultation: Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances...

The TGA proposes refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via an orifice or applied to...

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