International – Eurasian Economic Union revises medical device registration system

The Eurasian Economic Union (EAEU), which  includes Russia, Armenia, Belarus, Kazakhstan and Kyrgyzstan, has amended requirements and timeframes for medical device registration and compliance...

International – Bandes ou bas de contention : Le doute subsiste

Par rapport à l’absence de contention, la thérapie par contention qui utilise des bandes ou des bas pour traiter les ulcères veineux de jambe...
Renouvellement de la commission de la transparence de la HAS

International – Covid-19 : quelle protéine virale les TROD doivent-ils cibler en sérologie pré-vaccinale...

Les tests sérologiques rapides (TROD) utilisés en pré-vaccination permettent de savoir rapidement si une personne a été infectée par le SARS-CoV-2 et donc de...
High blood pressure, diabetes and obesity each linked to unhealthy brains

International – Hydrogel brain implant mimics brain tissue

Among other things, brain implants are capable of stimulating specific neurons, and of delivering medication to specific regions. An experimental new implant could overcome a common...

International – Blood test monitors ACE2 protein in COVID-19 patients

A blood test that quantifies the protein ACE2, the cellular protein which allows entry of the coronavirus into cells, as well as ACE2 fragments,...
Saudi FDA moves to single electronic platform for medical device registrations

Saudi Arabia – SFDA revises guidance on storing and transporting medical devices

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) published a revised version of MDS-G25, Guidance on Requirements for Storage, Handling and Transportation of Medical Devices. The original...
ISO 14971 :2019 - GAP-ANALYSIS résumé versus l’ancienne version ISO EN FR 14971 : 2013.

International – La Norme ISO 9001 ne sera pas révisée

La norme ISO 9001, sans doute la plus connue au monde, ne sera pas révisée. Référencée NF EN ISO 9001 en France chez AFNOR Editions, cette...

International – Use Errors Part 2: Estimating the severity of potential harms

In a previous blog post, I wrote about the challenge of estimating the likelihood of a use error. The main take-aways were that the estimates...

International – Benefits risks of Artificial Intelligence

WHAT IS AI? From SIRI to self-driving cars, artificial intelligence (AI) is progressing rapidly. While science fiction often portrays AI as robots with human-like characteristics,...

International – Norme ISO 10993-23:2021 : quels impacts sur les essais d’irritation ?

Jusqu’à présent, l'irritation et la sensibilisation étaient évaluées via une seule et même norme : la norme ISO 10993-10:2010. Désormais, l’irritation fait l’objet d’une...

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