USA – At-home COVID-19 test kit from Lucira Health gets EUA

The U.S. Food and Drug Administration said on Tuesday it had approved the first COVID-19 self-testing kit for home use that provides results within...
Process chart: Medical device & IVD registration requirements in Malaysia

Malaysia – Malaysia MDA introduces new searchable medical device database

Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) announced (link in Malay) that the Malaysia Medical Device Register (MMDR) has been replaced by a new database, the Medical Device Authority...

France – COVID-19 : une crise qui n’épargne pas le secteur du dispositif...

La France enregistre une croissance négative de 13,8 %1, une dette publique qui explose (-112 %2), des industries et services encore totalement à l’arrêt,...

France – Une technologie de mesure 3D adaptée aux besoins des DM

Lorsqu’il s’agit d'effectuer des mesures sur des dispositifs médicaux, les technologies sans contact sont généralement privilégiées. Les pièces peuvent en effet être souples et...

France – Evaluation des DM embarquant de l’IA en vue de leur remboursement

Lorsqu’une entreprise souhaite bénéficier d’un remboursement de son dispositif médical (inscription à la liste des produits et prestations remboursables, LPPR), elle doit déposer un...

France – Rapprocher les concepteurs de DM des utilisateurs

Les produits et services destinés au secteur de la santé sont à la croisée de plusieurs enjeux : technologiques, financiers, organisationnels, règlementaires, éthiques… et...
Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle de coopération européenne piloté par l’ANSM

France – ANSM : Rapport d’activité 2019

2019 a été la première année de mise en œuvre du nouveau Contrat d’objectifs et de performance de l’Agence (COP), signé avec la ministre...
The Cosmetic Hygiene And Safety Act Reshaped Taiwan's Cosmetic Regulation

Taiwan – TFDA outlines new UDI requirements for medical devices in draft guidance

The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) published a draft guidance document (link in Chinese) for public consultation on November 5. The guidance ​​outlines new requirements...

USA – Device sponsors get detailed electromagnetic compatibility guidance from FDA

Medical device manufacturers have new draft guidance on electromagnetic compabitility from the US Food and Drug Administration (FDA). The new 20-page guidance delves into...

Europe – Euro Regulatory Roundup

Pandemic-related remote source data verification for clinical trials should focus on critical data, such as the primary efficacy endpoint and key safety measures, according...

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