HAS - Webinaire sur l'évaluation des dispositifs médicaux : visionnez le replay

France – Évaluation des évolutions incrémentales des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS – Note...

Le secteur des dispositifs médicaux (DM) est marqué par un fort dynamisme. Dans les dossiers qui lui sont soumis pour évaluation, la CNEDiMTS doit...

USA – US FDA outlines next steps following COVID-19 Pandemic Recovery and Preparedness Plan...

The US Food and Drug Administration (FDA) plans to pursue five areas for near-term focus and implementation in terms of improving the agency’s responsiveness...

Europe – Evaluation renforcée des DM par des panels d’experts: la CE donne le...

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) are aimed at ensuring that safe and performant medical...

China – NMPA publishes guidelines for Device Master File (DMF) submissions

China’s National Medical Products Administration (NMPA) has published Announcement No. 36 of 2021 (link in Chinese), which outlines the requirements for the voluntary record filing of...

Europe – Eurofins Expert Services Oy est le 20ème ON

Eurofins Expert Services Oy est le 20ème ON au titre du RDM.

France – 11 PME MedTech accompagnées dans leur mise en conformité avec le RDM

La crise sanitaire que nous traversons a poussé la Région Auvergne-Rhône-Alpes à lancer un 3ème Appel à Manifestation d’Intérêt en octobre dernier - juste...

France – Une solution d’IA pour améliorer l’utilisation des dispositifs d’inhalation

Dans la prise en charge de l’asthme et de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), le recours aux traitements inhalés est très fréquent. Afin de...
Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs

USA – HHS’ proposed 510(k) exemption proves the need for regulatory science

Authors of a recent commentary in Nature Medicine have come out against a federal notice that would exempt more than 91 medical devices from premarket notification...
HAS - Webinaire sur l'évaluation des dispositifs médicaux : visionnez le replay

France – Intégration de la cartographie relative à l’impact organisationnel (IO) dans les critères...

Pour tout dispositif médical (DM) à usage individuel, l’évaluation de son impact en termes de bénéfice clinique, d’acceptabilité ou d’amélioration de la qualité de...
ANVISA: Nearly half of all Brazil GMP certificates now issued under Medical Device Single Audit Program

Brazil – Brazilian regulators update economic monitoring requirements for some medical devices

Brazilian medical device regulator ANVISA has issued new regulations regarding economic monitoring of certain device types in order to boost transparency and establish reference...

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