Checklist for sponsors applying for the transfer of Orphan Medicinal Product (OMP) designation

Europe – Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilance applications from 18 October 2018

Pharmacovigilance fees payable to the European Medicines Agency by applicants and marketing authorisation holders increase by 1.7% as of 18 October 2018, to reflect the inflation rate...
La FDA (Food and Drug Administration) approuve la première pilule numérique

USA – La FDA (Food and Drug Administration) approuve la première pilule numérique

Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé la première pilule numérique, équipée d'un petit capteur ingérable, dont le but est de...
Plateforme de signalement des effets indésirables : un premier bilan

France – Plateforme de signalement des effets indésirables : un premier bilan

Il y a un an, le ministère de la santé mettait en place la plateforme signalement-sante.gouv.fr à destination des patients, des consommateurs et des...
NHS prepares to fast-track ‘game changing’ cancer drugs that target genetic mutations

UK – NHS set to save £150 million by switching to new versions of...

Health chief Simon Stevens has today asked NHS hospitals to ensure they are ready to realise savings of up to £150 million a year...
India Hews Closely to WHO GMP Guidelines in Planned Changes to Schedule M

India – India Hews Closely to WHO GMP Guidelines in Planned Changes to Schedule...

India is planning to overhaul its legislation on good manufacturing practices (GMPs). The draft text draws heavily on the World Health Organization’s (WHO) GMP...
Un référentiel pour justifier le « non substituable » ? Médecins et pharmaciens craignent une usine à gaz

France – Un référentiel pour justifier le « non substituable » ? Médecins et...

Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 (PLFSS) vise à favoriser le recours aux génériques et biosimilaires. Mais deux dispositions posent...
L’ANSM met en place un « fast-track » pour les produits innovants et dématérialise les procédures

France – L’agence du médicament lance un dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques

À compter du 15 octobre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en œuvre deux circuits courts, baptisés Fast Track,...
Oncologists' Off-Label Prescribing Pits Access Against Reimbursement

USA – Oncologists’ Off-Label Prescribing Pits Access Against Reimbursement

As common—and costly—as off-label prescribing is in oncology, it is poorly understood. It is, by nature, hard to study. Yet it is clear that the...
EMA Takes Further Action in Ongoing Review of Tainted 'Sartans'

International – EMA Takes Further Action in Ongoing Review of Tainted ‘Sartans’

China's Zheijiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), the company at the center of the tainted valsartan crisis, will face increased scrutiny over other substances they produce,...
Checklist for sponsors applying for the transfer of Orphan Medicinal Product (OMP) designation

Europe – EMA Scales Back Medium-Priority Activities as Brexit Bites

The European Medicines Agency (EMA) has scaled back certain medium-priority activities to offset the effect of Brexit on its capacity. EMA is further pulling...

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