Europe – Bilan de la 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée

La 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 24 et 25 novembre 2020.

Lors de cette session, la Commission a adopté 114 textes pour publication dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont 101 révisions et les 13 nouveaux textes suivants :

  • 4 chapitres généraux : Contamination particulaire : particules non visibles dans les préparations liquides non injectables (2.9.53), Balances d’analyse (2.1.7), N-nitrosamines dans les substances actives (2.5.42) et Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26),
  • 9 monographies spécifiques : Chlorhydrate de trazodone (2857), Chlorhydrate de phénoxybenzamine (2983), Chlorhydrate de méthylaminolévulinate (3073), Vaccin inactivé de la vibriose pour le bar (3090), Furoate de fluticasone (2768), Rhus toxicodendron pour préparations homéopathiques (2519), Sanguinaria canadensis pour préparations homéopathiques (2687), Bulbe de fritillaria thunbergii (2588) et Racine de scrophularia (2973).

Davantage d’informations sur des décisions spécifiques de la Commission seront bientôt publiées sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), notamment la nouvelle approche de la Ph. Eur. concernant les essais de dissolution ou de désagrégation décrite dans une version révisée du chapitre 1. Prescriptions générales de la Ph. Eur., les chapitres généraux N-nitrosamines dans les substances actives (2.5.42) et Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26) et la monographie Bulbe de fritillaria thunbergii (2588)