Europe – Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).

Le système de management certifié ISO 9001 couvre les activités suivantes :

  • évaluation des dossiers de demande de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne et gestion du programme d’inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés ;
  • programmation, mise en œuvre et coordination des études de surveillance du marché des médicaments et gestion des bases de données associées ;
  • coordination de l’élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération de lots de médicaments immunologiques (sang et vaccins) à usage humain ;
  • gestion de l’élaboration, des révisions, des corrections et des suppressions des textes de la Pharmacopée Européenne, leur publication en format imprimé et électronique ainsi que leur distribution ;
  • conduite d’études de laboratoire ;
  • établissement, fabrication, stockage, mise à disposition et suivi des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne…