Europe – Deuxième consultation ciblée de la version 12 de l’Annexe 1 relative à la fabrication des médicaments stériles

A3P en tant qu’acteur intermédiaire

A3P a été identifié par l’EMA comme acteur intermédiaire et a accepté de participer à cette deuxième consultation.
Nous avons convenu de recevoir tous les commentaires émanant des industriels à la lecture de la version 12, puis de les transmettre à la Commission Européenne après un travail de compilation. Ci-dessous le bouton pour télécharger le modèle de réponse, mettant en évidence les sections et chapitres du nouveau projet d’Annexe 1 version 12 sur lesquels la deuxième consultation est centrée.

Objectif de la consultation
L’Annexe 1 a été publiée pour la première fois en 1971.
Depuis lors, le texte a subi successivement un certain nombre de mises à jour ciblées. Cette révision vise à présent à apporter plus de clarté, proposer un texte structuré selon un flux plus logique, et introduire les principes de la gestion des risques qualité permettant l’introduction de nouvelles technologies et de processus innovants.

Les principaux changements sont les suivants :
· Introduction de nouvelles sections ;
· Introduction des principes QRM ;
· Restructuration du texte selon un flux plus logique ;
· Ajout de détails à un certain nombre des sections pour plus de clarté.

Une première consultation menée du 20 décembre 2017 au 20 mars 2018 a permis à environ 140 entreprises et/ou organisations de s’exprimer. Le groupe de rédaction de l’EMA a traité plus de 6 200 lignes de commentaires. En raison de l’intérêt général de l’industrie à la suite de cette première consultation, L’EMA a pris en considération la plupart des préoccupations émises par les industriels. Des modifications substantielles ont été introduites dans plusieurs sections et ont conduit à la rédaction de cette version 12.

L’EMA a engagé différentes associations, et notamment l’A3P, dans la gestion des commentaires à recevoir. Cette deuxième consultation ciblée vise à recueillir l’expérience des industriels sur certaines étapes de fabrication